Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

WASH Voordelen Kenia (WASHB-Kenya)

10 juli 2018 bijgewerkt door: Clair Null, Innovations for Poverty Action

WASH Benefits Kenia: een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie van de voordelen van sanitaire voorzieningen, waterkwaliteit, handen wassen en voedingsinterventies op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen

Het doel van deze studie is het meten van de onafhankelijke en gecombineerde effecten van interventies die sanitaire voorzieningen, waterkwaliteit, handen wassen en voeding verbeteren op de gezondheid en ontwikkeling van kinderen in de eerste levensjaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen in arme omgevingen lopen het risico op meerdere episodes van diarree, darminfecties en omgevingsenteropathie, een ontstekingsaandoening van de darmen die de opname van voedingsstoffen in gevaar brengt (1). In cross-sectionele analyses worden herhaalde episodes van diarree en chronische enteropathie in de vroege kinderjaren in verband gebracht met verminderde groei en cognitieve functie, en verminderde schoolprestaties, wat het inkomen later in het leven kan verminderen (2-8). Hoewel er meer bewijs nodig is om causale verbanden vast te stellen, kunnen herhaalde episodes van kinderdiarree en darminfectie op de lange termijn een tol eisen, waardoor een cyclus van armoede en slechte gezondheid in stand wordt gehouden.

Infectie en ontoereikend dieet zijn proximale risicofactoren voor ondervoeding en haperende groei in het vroege leven; de twee processen werken waarschijnlijk wederzijds in een vicieuze cirkel die fysiologische en metabole tekorten in stand houdt en het risico op sterfte verhoogt. Kinderen die groeiachterstand vertonen, hebben meer kans op tekorten in cognitieve ontwikkeling en menselijk kapitaal op de lange termijn, en hebben meer kans om kinderen te krijgen die ook last hebben van groeiachterstanden - waardoor de cyclus in stand wordt gehouden naar de volgende generatie.

Er zijn twee waarschijnlijke onderling afhankelijke routes die darminfecties koppelen aan de groei en ontwikkeling van kinderen. De eerste route omvat herhaalde infecties die leiden tot acute ziekte of parasitaire infectie in de eerste levensjaren, die het risico op groeiachterstand en daaropvolgende cognitieve stoornissen in de kindertijd en later in het leven verhogen. De tweede route is via subklinische omgevingsenteropathie.

Er is beperkt bewijs om aan te tonen of interventies op het gebied van waterkwaliteit, sanitaire voorzieningen en handen wassen (WASH) de metingen van omgevingsenteropathie, de groei en ontwikkeling van kinderen kunnen verbeteren, en of voedingsinterventies kunnen worden verbeterd als ze gelijktijdig met WASH-interventies worden gegeven. Om deze wetenschappelijke leemte te helpen dichten, zal de WASH Benefits-studie gerandomiseerde interventies opleveren die zijn ontworpen om infectie te verminderen en voeding te verbeteren, en zal de interventie-effecten op de ziekte, groei en ontwikkeling van kinderen meten. WASH Benefits omvat twee vergelijkbare maar op zichzelf staande onderzoeken in Bangladesh en Kenia die onder afzonderlijke protocollen zijn geregistreerd.

In Kenia zal de studie ongeveer 800 clusters omvatten, en elk cluster zal ongeveer 10 huishoudens inschrijven met zwangere vrouwen in hun tweede of derde trimester. De studie zal 100 clusters randomiseren in elk van de 6 actieve interventie-armen (waterkwaliteit, sanitaire voorzieningen, handen wassen, gecombineerde WSH, voeding, voeding+WSH), 200 clusters in een dubbele actieve controle-arm en 100 clusters in een enkelvoudige passieve arm. controle-arm (meting in afwachting van toekomstige financiering). Kinderen die in het cohort worden geboren, worden gedurende 2 jaar na de interventie gevolgd, met metingen 12 en 24 maanden na de interventiebevalling. (verwachte leeftijdscategorie: 20 - 27 maanden oud bij de laatste meting). Tijdens de follow-upbezoeken van 12 en 24 maanden zal de studie antropometrische metingen van kinderen en door zorgverleners gerapporteerde diarree verzamelen. Tijdens het laatste bezoek zal de studie een test afnemen om de ontwikkelingsresultaten van het kind te meten. De studie zal urine-, bloed- en ontlastingsmonsters verzamelen van een deelmonster van 1.500 kinderen verdeeld over vier takken van de studie (Active Control, Combined WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) om biomarkers van de darmfunctie en intestinale parasitaire infecties te meten op de 12 - en follow-upbezoeken na 24 maanden. Daarnaast zal de studie monsters (bloed, ontlasting) verzamelen van kinderen van 18 - 27 maanden oud bij baseline die in dezelfde compound wonen als de doelkinderen om te testen op darmparasitaire infecties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8246

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenia, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Beschrijving van de onderzoekspopulatie:

De proefpopulatie zal bestaan ​​uit jonge kinderen en hun moeders/verzorgers die in verschillende aangrenzende districten van de Western Province wonen, in de landelijke gebieden buiten de steden Bungoma en Kakamega. Gemeenschappen moeten aan de volgende criteria voldoen:

  • Gelegen in een landelijk gebied (gedefinieerd als dorpen met <25% inwoners die in huurhuizen wonen, <2 benzine-/benzinestations en <10 winkels)
  • Niet ingeschreven in lopende WASH- of voedingsprogramma's
  • Geen chloordispensers bij waterbronnen geïnstalleerd door programma's los van de huidige studie
  • De meerderheid (>80%) van de huishoudens heeft geen toegang tot leidingwater in huis
  • Ten minste zes in aanmerking komende zwangere vrouwen in het cluster bij baseline.

Van ingeschreven gemeenschappen worden huishoudelijke samenstellingen ingeschreven als ze aan de volgende criteria voldoen.

Inclusiecriteria:

  1. Een of meer vrouwen die zichzelf identificeren als zwanger op het moment van het basisonderzoek
  2. De vrouw is van plan de komende 12 maanden in de gemeenschap te blijven.

Uitsluitingscriteria:

(1) De studie sluit huishoudens uit die geen eigenaar zijn van hun huis om het verloop tijdens de follow-up te helpen verminderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Waterkwaliteit
100 clusters, ongeveer 1.000 pasgeborenen
Gedragsmatig: Waterkwaliteit
Hardware: Chloordispensers worden gratis verstrekt bij gemeenschappelijke waterbronnen. Promotie: Lokale promotors zullen gedurende het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de studiecentra bezoeken om boodschappen over gedragsverandering over te brengen die gericht zijn op de behandeling van drinkwater voor alle kinderen die in het huishouden wonen.
Actieve vergelijker: Sanitaire voorzieningen
100 clusters, ongeveer 1.000 pasgeborenen
Gedragsmatig: Sanitaire voorzieningen

Hardware: gratis kinderpotjes, sani-scoop schoffels om uitwerpselen uit huishoudelijke omgevingen te verwijderen, en nieuwe of verbeterde pitlatrine voor elk studieterrein. Upgrades kunnen structurele verbeteringen, plastic platen en bovenbouwverbeteringen zijn.

Promotie: Lokale promotors zullen tijdens het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de studiecentra bezoeken om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht zijn op het gebruik van latrines voor ontlasting en het verwijderen van menselijke en dierlijke uitwerpselen van de compound.
Actieve vergelijker: Handen wassen
100 clusters, ongeveer 1.000 pasgeborenen
Gedragsmatig: Handen wassen

Hardware: Handwas "dual tippy tap" stations, inclusief kannen voor schoon water en voor zeepwater. Tijdens de proefperiode zullen de handwasstations gevuld zijn met zeep.

Promotie: Lokale promotors zullen tijdens het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de onderzoekscentra bezoeken om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht zijn op handen wassen met zeep op kritieke momenten rond voedselbereiding, ontlasting en contact met uitwerpselen.
Actieve vergelijker: Gecombineerde water, sanitaire voorzieningen en handen wassen
100 clusters, ongeveer 1.000 pasgeborenen
Gedragsmatig: Waterkwaliteit
Hardware: Chloordispensers worden gratis verstrekt bij gemeenschappelijke waterbronnen. Promotie: Lokale promotors zullen gedurende het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de studiecentra bezoeken om boodschappen over gedragsverandering over te brengen die gericht zijn op de behandeling van drinkwater voor alle kinderen die in het huishouden wonen.
Gedragsmatig: Sanitaire voorzieningen

Hardware: gratis kinderpotjes, sani-scoop schoffels om uitwerpselen uit huishoudelijke omgevingen te verwijderen, en nieuwe of verbeterde pitlatrine voor elk studieterrein. Upgrades kunnen structurele verbeteringen, plastic platen en bovenbouwverbeteringen zijn.

Promotie: Lokale promotors zullen tijdens het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de studiecentra bezoeken om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht zijn op het gebruik van latrines voor ontlasting en het verwijderen van menselijke en dierlijke uitwerpselen van de compound.

Gedragsmatig: Handen wassen

Hardware: Handwas "dual tippy tap" stations, inclusief kannen voor schoon water en voor zeepwater. Tijdens de proefperiode zullen de handwasstations gevuld zijn met zeep.

Promotie: Lokale promotors zullen tijdens het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de onderzoekscentra bezoeken om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht zijn op handen wassen met zeep op kritieke momenten rond voedselbereiding, ontlasting en contact met uitwerpselen.
Actieve vergelijker: Voeding
100 clusters, ongeveer 1.000 pasgeborenen
Voedingssupplement: Voeding

Supplement: op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) tweemaal daags vanaf de leeftijd van 6 tot 24 maanden.

Promotie: Lokale promotors zullen tijdens het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de studiecentra bezoeken om boodschappen over gedragsverandering te geven naar het model van de richtlijnen die worden aanbevolen in de Guiding Principles for Complementary Feeding of the Breastfed Child en de recente UNICEF-programmagids voor zuigelingen en jongeren Voedingspraktijken voor kinderen. Algemene boodschappen omvatten: (1) uitsluitend borstvoeding geven vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden en aanvullende voeding introduceren op de leeftijd van 6 maanden, terwijl u borstvoeding blijft geven; (2) blijf borstvoeding geven zoals u deed voordat u LNS kreeg; (3) voorzie uw kind van voedsel dat rijk is aan micronutriënten, zoals vlees, vis, eieren en vitamine A-rijk fruit en groenten; en (4) voed uw kind minstens 2-3 keer per dag als het 6-8 maanden oud is en 3-4 keer per dag als het 9-24 maanden oud is.
Actieve vergelijker: Voeding + Gecombineerd water, sanitaire voorzieningen en handen wassen
100 clusters, ongeveer 1.000 pasgeborenen
Gedragsmatig: Waterkwaliteit
Hardware: Chloordispensers worden gratis verstrekt bij gemeenschappelijke waterbronnen. Promotie: Lokale promotors zullen gedurende het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de studiecentra bezoeken om boodschappen over gedragsverandering over te brengen die gericht zijn op de behandeling van drinkwater voor alle kinderen die in het huishouden wonen.
Gedragsmatig: Sanitaire voorzieningen

Hardware: gratis kinderpotjes, sani-scoop schoffels om uitwerpselen uit huishoudelijke omgevingen te verwijderen, en nieuwe of verbeterde pitlatrine voor elk studieterrein. Upgrades kunnen structurele verbeteringen, plastic platen en bovenbouwverbeteringen zijn.

Promotie: Lokale promotors zullen tijdens het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de studiecentra bezoeken om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht zijn op het gebruik van latrines voor ontlasting en het verwijderen van menselijke en dierlijke uitwerpselen van de compound.

Gedragsmatig: Handen wassen

Hardware: Handwas "dual tippy tap" stations, inclusief kannen voor schoon water en voor zeepwater. Tijdens de proefperiode zullen de handwasstations gevuld zijn met zeep.

Promotie: Lokale promotors zullen tijdens het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de onderzoekscentra bezoeken om gedragsveranderingsboodschappen over te brengen die gericht zijn op handen wassen met zeep op kritieke momenten rond voedselbereiding, ontlasting en contact met uitwerpselen.

Voedingssupplement: Voeding

Supplement: op lipiden gebaseerd voedingssupplement (LNS) tweemaal daags vanaf de leeftijd van 6 tot 24 maanden.

Promotie: Lokale promotors zullen tijdens het eerste jaar ten minste maandelijks en daarna tweemaandelijks de studiecentra bezoeken om boodschappen over gedragsverandering te geven naar het model van de richtlijnen die worden aanbevolen in de Guiding Principles for Complementary Feeding of the Breastfed Child en de recente UNICEF-programmagids voor zuigelingen en jongeren Voedingspraktijken voor kinderen. Algemene boodschappen omvatten: (1) uitsluitend borstvoeding geven vanaf de geboorte tot de leeftijd van 6 maanden en aanvullende voeding introduceren op de leeftijd van 6 maanden, terwijl u borstvoeding blijft geven; (2) blijf borstvoeding geven zoals u deed voordat u LNS kreeg; (3) voorzie uw kind van voedsel dat rijk is aan micronutriënten, zoals vlees, vis, eieren en vitamine A-rijk fruit en groenten; en (4) voed uw kind minstens 2-3 keer per dag als het 6-8 maanden oud is en 3-4 keer per dag als het 9-24 maanden oud is.
Geen tussenkomst: Actieve draagarm
200 clusters, ongeveer 2.000 pasgeborenen. De promotor op dorpsniveau zal het huishouden bezoeken en zal zich strikt bezighouden met het opnemen van de MUAC van het kind, die ook zal worden uitgevoerd in alle actieve vergelijkingsarmen.
Geen tussenkomst: Passieve bedieningsarm
100 clusters, ongeveer 1.000 pasgeborenen. Geen tussenkomst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte-voor-leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na interventie
Liggende lengte van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de WHO 2006 groeistandaarden, gemeten 24 maanden na de interventie. Meettechnieken volgen het FANTA 2003-protocol.
Gemeten 24 maanden na interventie
Diarree prevalentie
Tijdsspanne: Gemeten 12 en 24 maanden na interventie
Diarree wordt gedefinieerd als 3+ dunne of waterige ontlasting in 24 uur of 1+ ontlasting met bloed in 24 uur. Diarree zal worden gemeten in interviews met behulp van door de zorgverlener gerapporteerde symptomen met 2-daagse en 7-daagse herinnering, gemeten 12 en 24 maanden na interventie.
Gemeten 12 en 24 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lengte-voor-leeftijd Z-scores
Tijdsspanne: Gemeten 12 maanden na interventie
Liggende lengte van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de WHO 2006 groeistandaarden, gemeten 12 maanden na de interventie. Meettechnieken volgen het FANTA 2003-protocol
Gemeten 12 maanden na interventie
Stunting-prevalentie
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na interventie
Liggende lengte van het kind, gestandaardiseerd naar Z-scores met behulp van de WHO 2006 groeistandaarden, gemeten 24 maanden na de interventie. Meettechnieken volgen het FANTA 2003-protocol. Kinderen met lengte-voor-leeftijd Z-scores < - 2 worden geclassificeerd als onvolgroeid.
Gemeten 24 maanden na interventie
Biomarkers voor enteropathie
Tijdsspanne: Gemeten 12- en 24 maanden na interventie
De lactulose / mannitol dubbele suikerdoorlaatbaarheidstest zal aan kinderen worden toegediend. De verhouding van het herstel van de twee suikers in de urine zal worden gebruikt om de L:M-verhouding te berekenen, en we zullen groepen vergelijken met behulp van gelogde waarden van de verhouding. We meten het myeloperoxidase-, alfa-1-antitrypsine- en neopterinegehalte in de ontlasting. We zullen bovendien de totale IgG-antilichaamtiters in het bloed meten en we zullen groepen vergelijken met behulp van gelogde waarden van de antilichaamniveaus.
Gemeten 12- en 24 maanden na interventie
ASQ Ontwikkelingsscores voor kinderen
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden na interventie
Interviewers zullen een lokaal aangepaste versie van de Ages and Stages Questionnaire (ASQ) aan kinderen afnemen na 24 maanden interventie. De ASQ omvat itemsets van door zorgverleners gerapporteerde mijlpalen die de ontwikkeling van het kind in drie afzonderlijke domeinen meten (grove motoriek, communicatie, persoonlijke/sociale vaardigheden).
Gemeten 24 maanden na interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectie met ascaris, trichuris, mijnworm en Giardia
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
Infectie met via de bodem overgedragen wormen (ascaris, trichuris, haakworm) zal worden geteld in de ontlasting die is verzameld van alle indexkinderen en één ouder kind per studiestof. Giardia zal ook worden gemeten in ontlastingsmonsters die bij deze kinderen zijn verzameld. Prevalentie en eieren per gram ontlasting worden geregistreerd.
Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
Hemoglobineconcentratie en bloedarmoede
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
De hemoglobineconcentraties worden gemeten met behulp van veneuze bloedmonsters met een Hemocue 301-analysator.
Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
Status van micronutriënten, waaronder ijzer, vitamine A, foliumzuur en B12
Tijdsspanne: Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen
De ijzerstatus zal worden beoordeeld met behulp van de biomarkers van ferritine, oplosbare transferrinereceptor (sTfR) en hepcidine. De vitamine A-status wordt beoordeeld met behulp van retinolbindend eiwit. De foliumzuur- en B12-status worden gemeten met behulp van plasma-foliumzuur en B12.
Gemeten 24 maanden nadat de interventies begonnen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innovations for Poverty Action

Medewerkers

University of California, Berkeley
Tufts University
University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Hoofdonderzoeker: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Hoofdonderzoeker: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPA-2012-KE
  • 2011-09-3654 (Andere identificatie: UC Berkeley)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren