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WASH Benefícios Quênia (WASHB-Kenya)

10 de julho de 2018 atualizado por: Clair Null, Innovations for Poverty Action

Benefícios de WASH no Quênia: um estudo randomizado controlado por cluster dos benefícios do saneamento, qualidade da água, lavagem das mãos e intervenções nutricionais na saúde e desenvolvimento infantil

O objetivo deste estudo é medir os efeitos independentes e combinados de intervenções que melhoram o saneamento, a qualidade da água, a lavagem das mãos e a nutrição na saúde e no desenvolvimento infantil nos primeiros anos de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Crianças em ambientes com poucos recursos correm o risco de múltiplos episódios de diarreia, infecções entéricas e enteropatia ambiental, um distúrbio inflamatório do intestino que compromete a absorção de nutrientes (1). Em análises transversais, episódios repetidos de diarreia e enteropatia ambiental crônica na primeira infância estão associados a crescimento e função cognitiva reduzidos e desempenho escolar prejudicado, o que pode reduzir a renda mais tarde na vida (2-8). Embora mais evidências sejam necessárias para estabelecer relações causais, episódios repetidos de diarreia infantil e infecção entérica podem cobrar um preço de longo prazo, perpetuando um ciclo de pobreza e problemas de saúde.

Infecção e dieta inadequada são fatores de risco próximos para desnutrição e crescimento deficiente no início da vida; os dois processos provavelmente atuam reciprocamente em um ciclo vicioso que perpetua os déficits fisiológicos e metabólicos e aumenta o risco de mortalidade. As crianças que apresentam crescimento vacilante são mais propensas a ter déficits no desenvolvimento cognitivo e no capital humano de longo prazo, e são mais propensas a ter filhos que também sofrem de déficits de crescimento - perpetuando o ciclo na próxima geração.

Existem duas prováveis ​​vias interdependentes que ligam as infecções entéricas ao crescimento e desenvolvimento infantil. A primeira via inclui infecções repetidas que levam a doenças agudas ou infecções parasitárias nos primeiros anos de vida, que aumentam o risco de atraso no crescimento e subseqüentes déficits cognitivos na infância e posteriormente na vida. A segunda via é através da enteropatia ambiental subclínica.

Há evidências limitadas para demonstrar se as intervenções de qualidade da água, saneamento e lavagem das mãos (WASH) podem ou não melhorar as medidas de enteropatia ambiental, crescimento e desenvolvimento infantil e se as intervenções nutricionais podem ser aprimoradas se fornecidas simultaneamente com intervenções de WASH. Para ajudar a preencher essa lacuna de evidências, o estudo WASH Benefits fornecerá intervenções aleatórias projetadas para reduzir a infecção e melhorar a nutrição e medirá os efeitos da intervenção em doenças infantis, crescimento e desenvolvimento. Os benefícios de WASH incluem dois ensaios comparáveis, mas independentes, em Bangladesh e no Quênia, registrados em protocolos separados.

No Quênia, o estudo incluirá aproximadamente 800 agrupamentos, e cada agrupamento incluirá aproximadamente 10 domicílios com mulheres grávidas no segundo ou terceiro trimestre. O estudo randomizará 100 agrupamentos para cada um dos 6 braços de intervenção ativa (qualidade da água, saneamento, lavagem das mãos, WSH combinado, nutrição, nutrição+WSH), 200 agrupamentos para um braço de controle ativo de tamanho duplo e 100 agrupamentos para um braço passivo de tamanho único braço de controle (medição pendente de financiamento futuro). As crianças nascidas na coorte serão acompanhadas por 2 anos após a intervenção, com medições aos 12 e 24 meses após o parto da intervenção. (faixa etária prevista: 20 - 27 meses na medição final). Nas visitas de acompanhamento de 12 e 24 meses, o estudo coletará medidas antropométricas da criança e diarreia relatada pelo cuidador. Na visita final, o estudo administrará um teste para medir os resultados do desenvolvimento infantil. O estudo coletará amostras de urina, sangue e fezes de uma subamostra de 1.500 crianças distribuídas em quatro braços do estudo (Active Control, Combined WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) para medir biomarcadores da função intestinal e infecções parasitárias intestinais no 12º - e visitas de acompanhamento de 24 meses. Além disso, o estudo coletará amostras (sangue, fezes) de crianças de 18 a 27 meses de idade no início do estudo que vivem no mesmo complexo que as crianças-alvo para testar infecções parasitárias intestinais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8246

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Quênia, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Descrição da população do estudo:

A população alvo será crianças pequenas e suas mães/responsáveis ​​que vivem em vários distritos contíguos da Província Ocidental, nas áreas rurais fora das cidades de Bungoma e Kakamega. As comunidades devem atender aos seguintes critérios:

  • Localizada em área rural (definida como aldeias com menos de 25% de residentes morando em casas alugadas, menos de 2 postos de gasolina e menos de 10 lojas)
  • Não inscrito em WASH ou programas de nutrição em andamento
  • Não há dispensadores de cloro em fontes de água instaladas por programas separados do presente estudo
  • A maioria (>80%) dos agregados familiares não tem acesso a água canalizada em casa
  • Pelo menos seis mulheres grávidas elegíveis no grupo na linha de base.

Das comunidades cadastradas, os agregados familiares serão inscritos se atenderem aos seguintes critérios.

Critério de inclusão:

  1. Uma ou mais mulheres que se identificam como grávidas no momento da pesquisa de linha de base
  2. A mulher pretende permanecer na comunidade pelos próximos 12 meses.

Critério de exclusão:

(1) O estudo exclui famílias que não possuem casa própria para ajudar a mitigar o atrito durante o acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Qualidade da água
100 grupos, aproximadamente 1.000 recém-nascidos
Comportamental: Qualidade da água
Hardware: Distribuidores de cloro fornecidos gratuitamente em fontes de água comunitárias. Promoção: Os promotores locais irão visitar as instalações do estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente depois disso para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram no tratamento da água potável para todas as crianças que vivem no agregado familiar.
Comparador Ativo: Saneamento
100 grupos, aproximadamente 1.000 recém-nascidos
Comportamental: Saneamento

Hardware: penicos gratuitos para crianças, enxadas sani-coop para remover as fezes dos ambientes domésticos e latrinas novas ou atualizadas para cada complexo de estudo. As atualizações podem incluir melhorias estruturais, lajes de plástico e melhorias na superestrutura.

Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente a partir de então para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentrem no uso de latrinas para defecar e na remoção de fezes humanas e animais do complexo.
Comparador Ativo: Lavagem das mãos
100 grupos, aproximadamente 1.000 recém-nascidos
Comportamental: Lavagem das mãos

Hardware: Estações de "torneira dupla" para lavagem à mão, incluindo jarras para água limpa e com sabão. As estações de lavagem das mãos serão abastecidas com sabão durante o período do teste.

Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente a partir de então para entregar mensagens de mudança de comportamento que enfocam a lavagem das mãos com sabão em momentos críticos em torno da preparação de alimentos, defecação e contato com as fezes.
Comparador Ativo: Combinação de Água, Saneamento e Lavagem das Mãos
100 grupos, aproximadamente 1.000 recém-nascidos
Comportamental: Qualidade da água
Hardware: Distribuidores de cloro fornecidos gratuitamente em fontes de água comunitárias. Promoção: Os promotores locais irão visitar as instalações do estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente depois disso para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram no tratamento da água potável para todas as crianças que vivem no agregado familiar.
Comportamental: Saneamento

Hardware: penicos gratuitos para crianças, enxadas sani-coop para remover as fezes dos ambientes domésticos e latrinas novas ou atualizadas para cada complexo de estudo. As atualizações podem incluir melhorias estruturais, lajes de plástico e melhorias na superestrutura.

Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente a partir de então para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentrem no uso de latrinas para defecar e na remoção de fezes humanas e animais do complexo.

Comportamental: Lavagem das mãos

Hardware: Estações de "torneira dupla" para lavagem à mão, incluindo jarras para água limpa e com sabão. As estações de lavagem das mãos serão abastecidas com sabão durante o período do teste.

Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente a partir de então para entregar mensagens de mudança de comportamento que enfocam a lavagem das mãos com sabão em momentos críticos em torno da preparação de alimentos, defecação e contato com as fezes.
Comparador Ativo: Nutrição
100 grupos, aproximadamente 1.000 recém-nascidos
Suplemento dietético: Nutrição

Suplemento: Suplemento de nutrientes à base de lipídios (LNS) duas vezes ao dia, dos 6 aos 24 meses.

Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente depois disso para entregar mensagens de mudança de comportamento baseadas nas recomendadas nos Princípios Orientadores para Alimentação Complementar da Criança Amamentada e no recente Guia do Programa da UNICEF para Lactentes e Jovens Práticas de Alimentação Infantil. As mensagens gerais incluirão (1) praticar a amamentação exclusiva desde o nascimento até os 6 meses de idade e introduzir alimentos complementares aos 6 meses de idade enquanto continua a amamentar; (2) continuar amamentando como fazia antes de receber LNS; (3) forneça ao seu filho alimentos ricos em micronutrientes, como carne, peixe, ovos e frutas e vegetais ricos em vitamina A; e (4) alimente seu filho pelo menos 2 a 3 vezes por dia aos 6 a 8 meses de idade e 3 a 4 vezes ao dia aos 9 a 24 meses de idade.
Comparador Ativo: Nutrição + Combinação de Água, Saneamento e Lavagem das Mãos
100 grupos, aproximadamente 1.000 recém-nascidos
Comportamental: Qualidade da água
Hardware: Distribuidores de cloro fornecidos gratuitamente em fontes de água comunitárias. Promoção: Os promotores locais irão visitar as instalações do estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente depois disso para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentram no tratamento da água potável para todas as crianças que vivem no agregado familiar.
Comportamental: Saneamento

Hardware: penicos gratuitos para crianças, enxadas sani-coop para remover as fezes dos ambientes domésticos e latrinas novas ou atualizadas para cada complexo de estudo. As atualizações podem incluir melhorias estruturais, lajes de plástico e melhorias na superestrutura.

Promoção: Os promotores locais visitarão os complexos de estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente a partir de então para entregar mensagens de mudança de comportamento que se concentrem no uso de latrinas para defecar e na remoção de fezes humanas e animais do complexo.

Comportamental: Lavagem das mãos

Hardware: Estações de "torneira dupla" para lavagem à mão, incluindo jarras para água limpa e com sabão. As estações de lavagem das mãos serão abastecidas com sabão durante o período do teste.

Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente a partir de então para entregar mensagens de mudança de comportamento que enfocam a lavagem das mãos com sabão em momentos críticos em torno da preparação de alimentos, defecação e contato com as fezes.

Suplemento dietético: Nutrição

Suplemento: Suplemento de nutrientes à base de lipídios (LNS) duas vezes ao dia, dos 6 aos 24 meses.

Promoção: Os promotores locais visitarão as instalações do estudo pelo menos mensalmente durante o primeiro ano e bimestralmente depois disso para entregar mensagens de mudança de comportamento baseadas nas recomendadas nos Princípios Orientadores para Alimentação Complementar da Criança Amamentada e no recente Guia do Programa da UNICEF para Lactentes e Jovens Práticas de Alimentação Infantil. As mensagens gerais incluirão (1) praticar a amamentação exclusiva desde o nascimento até os 6 meses de idade e introduzir alimentos complementares aos 6 meses de idade enquanto continua a amamentar; (2) continuar amamentando como fazia antes de receber LNS; (3) forneça ao seu filho alimentos ricos em micronutrientes, como carne, peixe, ovos e frutas e vegetais ricos em vitamina A; e (4) alimente seu filho pelo menos 2 a 3 vezes por dia aos 6 a 8 meses de idade e 3 a 4 vezes ao dia aos 9 a 24 meses de idade.
Sem intervenção: Braço de controle ativo
200 aglomerados, aproximadamente 2.000 recém-nascidos. O promotor a nível da aldeia visitará o agregado familiar e envolver-se-á rigorosamente no registo do MUAC da criança, que também será realizado em todos os grupos de comparação activos.
Sem intervenção: Braço de controle passivo
100 grupos, aproximadamente 1.000 recém-nascidos. Nenhuma intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores Z de comprimento por idade
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
Comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento da OMS de 2006, medido 24 meses após a intervenção. As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003.
Medido 24 meses após a intervenção
Prevalência de diarreia
Prazo: Medido 12 e 24 meses após a intervenção
A diarreia é definida como 3+ evacuações moles ou aquosas em 24 horas ou 1+ evacuações com sangue em 24 horas. A diarreia será medida em entrevistas usando sintomas relatados pelo cuidador com recordatório de 2 e 7 dias, medidos 12 e 24 meses após a intervenção.
Medido 12 e 24 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores Z de comprimento por idade
Prazo: Medido 12 meses após a intervenção
O comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento de 2006 da OMS, medido 12 meses após a intervenção. As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003
Medido 12 meses após a intervenção
Prevalência de retardo de crescimento
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
Comprimento reclinado da criança, padronizado para escores Z usando os padrões de crescimento da OMS de 2006, medido 24 meses após a intervenção. As técnicas de medição seguem o protocolo FANTA 2003. Crianças com escores Z de comprimento para idade < - 2 serão classificadas como raquíticas.
Medido 24 meses após a intervenção
Biomarcadores de enteropatia
Prazo: Medido 12 e 24 meses após a intervenção
O teste de dupla permeabilidade ao açúcar lactulose/manitol será aplicado em crianças. A razão da recuperação dos dois açúcares na urina será usada para calcular a razão L:M, e compararemos os grupos usando os valores registrados da razão. Mediremos os níveis de mieloperoxidase, alfa 1-antitripsina e neopterina nas fezes. Além disso, mediremos os títulos de anticorpos IgG totais no sangue e compararemos os grupos usando os valores registrados dos níveis de anticorpos.
Medido 12 e 24 meses após a intervenção
Pontuações de desenvolvimento infantil ASQ
Prazo: Medido 24 meses após a intervenção
Os entrevistadores administrarão uma versão adaptada localmente do Ages and Stages Questionnaire (ASQ) às crianças após 24 meses de intervenção. O ASQ inclui conjuntos de itens de marcos relatados pelo cuidador que medem o desenvolvimento da criança em três domínios separados (motor grosso, comunicação, habilidades pessoais/sociais).
Medido 24 meses após a intervenção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção por ascaris, trichuris, ancilostomíase e giárdia
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
A infecção com helmintos transmitidos pelo solo (ascaris, trichuris, ancilostomíase) será enumerada nas fezes coletadas de todas as crianças índice e uma criança mais velha por composto de estudo. A giárdia também será medida em amostras de fezes coletadas dessas crianças. Prevalência e ovos por grama de fezes serão registrados.
Medido 24 meses após o início das intervenções
Concentração de hemoglobina e anemia
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
As concentrações de hemoglobina serão medidas usando amostras de sangue venoso com um analisador Hemocue 301.
Medido 24 meses após o início das intervenções
Status de micronutrientes, incluindo ferro, vitamina A, folato e B12
Prazo: Medido 24 meses após o início das intervenções
O status de ferro será avaliado usando os biomarcadores de ferritina, receptor de transferrina solúvel (sTfR) e hepcidina. O status da vitamina A será avaliado usando a proteína de ligação ao retinol. O status de folato e B12 será medido usando folato plasmático e B12.
Medido 24 meses após o início das intervenções

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Innovations for Poverty Action

Colaboradores

University of California, Berkeley
Tufts University
University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Investigador principal: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Investigador principal: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IPA-2012-KE
  • 2011-09-3654 (Outro identificador: UC Berkeley)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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