Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

WASH prospívá Keni (WASHB-Kenya)

10. července 2018 aktualizováno: Clair Null, Innovations for Poverty Action

Výhody MYTÍ Keňa: Seskupená randomizovaná kontrolovaná zkouška přínosů sanitace, kvality vody, mytí rukou a nutričních intervencí na zdraví a vývoj dětí

Účelem této studie je měřit nezávislé a kombinované účinky intervencí, které zlepšují hygienu, kvalitu vody, mytí rukou a výživu na zdraví a vývoj dítěte v prvních letech života.

Přehled studie

Detailní popis

Děti v prostředí s nedostatkem zdrojů jsou ohroženy četnými epizodami průjmu, střevních infekcí a enviropatií, což je zánětlivá porucha střev, která ohrožuje vstřebávání živin (1). V průřezových analýzách jsou opakované epizody průjmu a chronické environmentální enteropatie v raném dětství spojeny se sníženým růstem a kognitivními funkcemi a zhoršeným školním výkonem, což může později v životě snížit příjem [2-8]. I když je zapotřebí více důkazů k prokázání příčinných souvislostí, opakované epizody dětského průjmu a střevní infekce si mohou vyžádat dlouhodobou daň a udržovat cyklus chudoby a špatného zdraví.

Infekce a nevhodná strava jsou bezprostředními rizikovými faktory pro podvýživu a zpomalení růstu v raném věku; tyto dva procesy pravděpodobně působí recipročně v začarovaném kruhu, který udržuje fyziologické a metabolické deficity a zvyšuje riziko úmrtnosti. U dětí, u kterých se projevují poruchy růstu, je pravděpodobnější, že budou mít deficity v kognitivním vývoji a dlouhodobém lidském kapitálu, a je pravděpodobnější, že budou mít děti, které také trpí deficity růstu – což zachovává cyklus do další generace.

Existují dvě pravděpodobné vzájemně závislé cesty, které spojují střevní infekce s růstem a vývojem dítěte. První cesta zahrnuje opakované infekce, které vedou k akutnímu onemocnění nebo parazitární infekci v prvních letech života, které zvyšují riziko zakrnění a následných kognitivních deficitů v dětství a později v životě. Druhá cesta vede přes subklinickou enviromentální enteropatii.

Existují omezené důkazy, které by prokázaly, zda intervence v oblasti kvality vody, sanitace a mytí rukou (WASH) mohou nebo nemohou zlepšit měření environmentální enteropatie, růstu a vývoje dítěte a zda by bylo možné zlepšit nutriční intervence, pokud by byly poskytovány současně s intervencemi WASH. Aby pomohla zaplnit tuto mezeru v důkazech, studie WASH Benefits poskytne randomizované intervence určené ke snížení infekce a zlepšení výživy a bude měřit účinky intervencí na onemocnění, růst a vývoj dítěte. WASH Benefits zahrnuje dvě srovnatelné, ale samostatné studie v Bangladéši a Keni, které jsou registrovány pod samostatnými protokoly.

V Keni bude studie zahrnovat přibližně 800 klastrů a každý klastr bude zahrnovat přibližně 10 sloučenin pro domácnost s těhotnými ženami ve druhém nebo třetím trimestru. Studie náhodně rozdělí 100 shluků do každé ze 6 aktivních intervenčních ramen (kvalita vody, sanitace, mytí rukou, kombinovaná WSH, výživa, výživa + WSH), 200 shluků do dvojité aktivní kontrolní paže a 100 shluků do pasivu jedné velikosti. kontrolní rameno (měření čekající na budoucí financování). Děti narozené do kohorty budou sledovány po dobu 2 let po intervenci, s měřením 12 a 24 měsíců po intervenčním porodu. (předpokládané věkové rozmezí: 20 - 27 měsíců při závěrečném měření). Při následných návštěvách po 12 a 24 měsících bude studie shromažďovat antropometrická měření dětí a průjem hlášený pečovatelem. Při závěrečné návštěvě studie provede test k měření výsledků vývoje dítěte. Studie bude shromažďovat vzorky moči, krve a stolice z podvzorku 1500 dětí rozdělených do čtyř větví studie (aktivní kontrola, kombinovaná WSH, výživa, výživa+WSH) za účelem měření biomarkerů funkce střev a střevních parazitárních infekcí na 12. - a 24měsíční následné návštěvy. Kromě toho bude studie shromažďovat vzorky (krev, stolici) od dětí ve věku 18 až 27 měsíců na začátku studie, které žijí ve stejné sloučenině jako cílové děti, aby se testovaly střevní parazitární infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8246

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Keňa, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Popis studijní populace:

Předmětem populace budou malé děti a jejich matky/opatrovníci žijící v několika sousedících okresech Západní provincie, ve venkovských oblastech mimo města Bungoma a Kakamega. Komunity musí splňovat následující kritéria:

  • Nachází se ve venkovské oblasti (definované jako vesnice s <25 % obyvatel žijícími v nájemních domech, <2 čerpacími stanicemi a <10 obchody)
  • Není zapsán do probíhajících WASH nebo výživových programů
  • Žádné dávkovače chlóru u vodních zdrojů instalované programy oddělenými od této studie
  • Většina (>80 %) domácností nemá přístup k vodovodnímu potrubí do domácnosti
  • Alespoň šest způsobilých těhotných žen v klastru na počátku.

Ze zapsaných komunit budou zapsány domácnosti, pokud splňují následující kritéria.

Kritéria pro zařazení:

  1. Jedna nebo více žen, které se samy identifikují jako těhotné v době základního průzkumu
  2. Žena plánuje zůstat v komunitě dalších 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

(1) Studie nezahrnuje domácnosti, které nevlastní svůj dům, aby pomohla zmírnit opotřebení během sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvalita vody
100 shluků, přibližně 1000 novorozenců
Hardware: Dávkovače chlóru poskytované zdarma u komunálních zdrojů vody. Propagace: Místní organizátoři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na úpravu pitné vody pro všechny děti žijící v domácnosti.
Aktivní komparátor: Kanalizace
100 shluků, přibližně 1000 novorozenců

Hardware: Zdarma dětské nočníky, sani-scoop motyky k odstranění výkalů z domácího prostředí a nový nebo vylepšený záchod pro každou studijní směs. Upgrady mohou zahrnovat strukturální vylepšení, plastové desky a vylepšení nástavby.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby doručili zprávy o změně chování, které se zaměřují na používání latrín k defekaci a odstraňování lidských a zvířecích výkalů ze směsi.

Aktivní komparátor: Mytí rukou
100 shluků, přibližně 1000 novorozenců

Hardware: Ruční mycí stanice "dual tippy tap" včetně džbánů na čistou a mýdlovou vodu. Myčky rukou budou po dobu trvání zkoušky zásobeny mýdlem.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň jednou měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby doručili zprávy o změně chování, které se zaměřují na mytí rukou mýdlem v kritických časech při přípravě jídla, defekaci a kontaktu s výkaly.

Aktivní komparátor: Kombinovaná voda, sanitace a mytí rukou
100 shluků, přibližně 1000 novorozenců
Hardware: Dávkovače chlóru poskytované zdarma u komunálních zdrojů vody. Propagace: Místní organizátoři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na úpravu pitné vody pro všechny děti žijící v domácnosti.

Hardware: Zdarma dětské nočníky, sani-scoop motyky k odstranění výkalů z domácího prostředí a nový nebo vylepšený záchod pro každou studijní směs. Upgrady mohou zahrnovat strukturální vylepšení, plastové desky a vylepšení nástavby.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby doručili zprávy o změně chování, které se zaměřují na používání latrín k defekaci a odstraňování lidských a zvířecích výkalů ze směsi.

Hardware: Ruční mycí stanice "dual tippy tap" včetně džbánů na čistou a mýdlovou vodu. Myčky rukou budou po dobu trvání zkoušky zásobeny mýdlem.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň jednou měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby doručili zprávy o změně chování, které se zaměřují na mytí rukou mýdlem v kritických časech při přípravě jídla, defekaci a kontaktu s výkaly.

Aktivní komparátor: Výživa
100 shluků, přibližně 1000 novorozenců

Doplněk: Výživový doplněk na bázi lipidů (LNS) dvakrát denně od 6 do 24 měsíců.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby doručili zprávy o změně chování po vzoru těch doporučených v Hlavních zásadách pro doplňkové krmení kojených dětí a nedávném průvodci programem UNICEF pro kojence a mladé. Postupy při krmení dětí. Obecná sdělení budou zahrnovat (1) praktikování výlučného kojení od narození do 6. měsíce věku a zavádění doplňkových potravin ve věku 6 měsíců, přičemž budete pokračovat v kojení; (2) pokračujte v kojení jako před podáním LNS; (3) poskytněte svému dítěti potraviny bohaté na mikroživiny, jako je maso, ryby, vejce a ovoce a zelenina bohaté na vitamín A; a (4) krmte své dítě alespoň 2-3krát denně ve věku 6-8 měsíců a 3-4krát denně ve věku 9-24 měsíců.

Aktivní komparátor: Výživa + Kombinovaná voda, sanitace a mytí rukou
100 shluků, přibližně 1000 novorozenců
Hardware: Dávkovače chlóru poskytované zdarma u komunálních zdrojů vody. Propagace: Místní organizátoři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby předali zprávy o změně chování, které se zaměřují na úpravu pitné vody pro všechny děti žijící v domácnosti.

Hardware: Zdarma dětské nočníky, sani-scoop motyky k odstranění výkalů z domácího prostředí a nový nebo vylepšený záchod pro každou studijní směs. Upgrady mohou zahrnovat strukturální vylepšení, plastové desky a vylepšení nástavby.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby doručili zprávy o změně chování, které se zaměřují na používání latrín k defekaci a odstraňování lidských a zvířecích výkalů ze směsi.

Hardware: Ruční mycí stanice "dual tippy tap" včetně džbánů na čistou a mýdlovou vodu. Myčky rukou budou po dobu trvání zkoušky zásobeny mýdlem.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň jednou měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby doručili zprávy o změně chování, které se zaměřují na mytí rukou mýdlem v kritických časech při přípravě jídla, defekaci a kontaktu s výkaly.

Doplněk: Výživový doplněk na bázi lipidů (LNS) dvakrát denně od 6 do 24 měsíců.

Propagace: Místní promotéři budou navštěvovat studované prostory alespoň měsíčně během prvního roku a poté každé dva měsíce, aby doručili zprávy o změně chování po vzoru těch doporučených v Hlavních zásadách pro doplňkové krmení kojených dětí a nedávném průvodci programem UNICEF pro kojence a mladé. Postupy při krmení dětí. Obecná sdělení budou zahrnovat (1) praktikování výlučného kojení od narození do 6. měsíce věku a zavádění doplňkových potravin ve věku 6 měsíců, přičemž budete pokračovat v kojení; (2) pokračujte v kojení jako před podáním LNS; (3) poskytněte svému dítěti potraviny bohaté na mikroživiny, jako je maso, ryby, vejce a ovoce a zelenina bohaté na vitamín A; a (4) krmte své dítě alespoň 2-3krát denně ve věku 6-8 měsíců a 3-4krát denně ve věku 9-24 měsíců.

Žádný zásah: Aktivní ovládací rameno
200 shluků, přibližně 2000 novorozenců. Promotér na vesnické úrovni navštíví domácnost a bude se striktně zapojovat do zaznamenávání MUAC dítěte, které bude rovněž prováděno ve všech aktivních srovnávacích ramenech.
Žádný zásah: Pasivní ovládací rameno
100 shluků, přibližně 1000 novorozenců. Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po intervenci. Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003.
Měřeno 24 měsíců po intervenci
Prevalence průjmu
Časové okno: Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
Průjem je definován jako 3+ řídká nebo vodnatá stolice za 24 hodin nebo 1+ stolice s krví za 24 hodin. Průjem bude měřen v rozhovorech s použitím symptomů hlášených pečovatelem s 2denním a 7denním odvoláním, měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci.
Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Měřeno 12 měsíců po zásahu
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 12 měsíců po intervenci. Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003
Měřeno 12 měsíců po zásahu
Zakrnělá prevalence
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
Délka dítěte vleže, standardizovaná na Z-skóre pomocí růstových standardů WHO 2006, měřená 24 měsíců po intervenci. Techniky měření se řídí protokolem FANTA 2003. Děti s Z-skóre délky pro věk < - 2 budou klasifikovány jako zakrslé.
Měřeno 24 měsíců po intervenci
Biomarkery enteropatie
Časové okno: Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
Dětem bude proveden test duální propustnosti cukru laktulóza/mannitol. Pro výpočet poměru L:M bude použit poměr výtěžnosti dvou cukrů v moči a skupiny porovnáme pomocí logovaných hodnot poměru. Změříme hladiny myeloperoxidázy, alfa 1-antitrypsinu a neopterinu ve stolici. Dodatečně změříme celkové titry protilátek IgG v krvi a porovnáme skupiny pomocí logovaných hodnot hladin protilátek.
Měřeno 12 a 24 měsíců po intervenci
ASQ skóre rozvoje dítěte
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po intervenci
Tazatelé budou dětem po 24 měsících intervence podávat místně upravenou verzi dotazníku o věku a stádiích (ASQ). ASQ zahrnuje sady položek milníků hlášených pečovatelem, které měří vývoj dítěte ve třech samostatných oblastech (hrubá motorika, komunikace, osobní/sociální dovednosti).
Měřeno 24 měsíců po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce ascaris, trichuris, měchovec a Giardia
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Infekce půdními hlísty (ascaris, trichuris, měchovec) bude vypočítána ve stolici odebrané od všech indexovaných dětí a jednoho staršího dítěte na studovanou sloučeninu. Giardia bude také měřena ve vzorcích stolice odebraných od těchto dětí. Bude zaznamenána prevalence a vejce na gram výkalů.
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Koncentrace hemoglobinu a anémie
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Koncentrace hemoglobinu budou měřeny pomocí vzorků žilní krve pomocí analyzátoru Hemocue 301.
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Stav mikroživin, včetně železa, vitamínu A, folátu a B12
Časové okno: Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí
Stav železa bude hodnocen pomocí biomarkerů feritinu, rozpustného transferinového receptoru (sTfR) a hepcidinu. Stav vitaminu A bude hodnocen pomocí proteinu vázajícího retinol. Stav folátu a B12 bude měřen pomocí plazmatického folátu a B12.
Měřeno 24 měsíců po zahájení intervencí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit