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WASH Benefici Kenya (WASHB-Kenya)

10 luglio 2018 aggiornato da: Clair Null, Innovations for Poverty Action

WASH Benefits Kenya: una sperimentazione controllata randomizzata a grappolo sui benefici degli interventi igienico-sanitari, della qualità dell'acqua, del lavaggio delle mani e della nutrizione sulla salute e lo sviluppo dei bambini

Lo scopo di questo studio è misurare gli effetti indipendenti e combinati degli interventi che migliorano i servizi igienico-sanitari, la qualità dell'acqua, il lavaggio delle mani e la nutrizione sulla salute e sullo sviluppo dei bambini nei primi anni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini in contesti poveri di risorse sono a rischio di episodi multipli di diarrea, infezioni enteriche e enteropatia ambientale, un disturbo infiammatorio dell'intestino che compromette l'assorbimento dei nutrienti (1). Nelle analisi trasversali, ripetuti episodi di diarrea e di enteropatia ambientale cronica nella prima infanzia sono associati a ridotta crescita e funzione cognitiva ea prestazioni scolastiche compromesse che possono ridurre il reddito più avanti nella vita (2-8). Sebbene siano necessarie ulteriori prove per stabilire collegamenti causali, ripetuti episodi di diarrea infantile e infezioni enteriche possono esigere un tributo a lungo termine, perpetuando un ciclo di povertà e cattiva salute.

L'infezione e una dieta inadeguata sono fattori di rischio immediati per la denutrizione e il rallentamento della crescita nelle prime fasi della vita; i due processi probabilmente agiscono reciprocamente in un circolo vizioso che perpetua i deficit fisiologici e metabolici e aumenta il rischio di mortalità. I bambini che mostrano una crescita che vacilla hanno maggiori probabilità di avere deficit nello sviluppo cognitivo e nel capitale umano a lungo termine, e hanno maggiori probabilità di avere figli che soffrono anche di deficit di crescita, perpetuando il ciclo nella generazione successiva.

Esistono due probabili percorsi interdipendenti che collegano le infezioni enteriche alla crescita e allo sviluppo del bambino. Il primo percorso include infezioni ripetute che portano a malattie acute o infezioni parassitarie nei primi anni di vita, che aumentano il rischio di arresto della crescita e conseguenti deficit cognitivi nell'infanzia e successivamente nella vita. Il secondo percorso è attraverso l'enteropatia ambientale subclinica.

Esistono prove limitate per dimostrare se gli interventi di qualità dell'acqua, igiene e lavaggio delle mani (WASH) possano o meno migliorare le misure di enteropatia ambientale, crescita e sviluppo del bambino e se gli interventi nutrizionali potrebbero essere migliorati se forniti in concomitanza con gli interventi WASH. Per aiutare a colmare questa lacuna di prove, lo studio WASH Benefits fornirà interventi randomizzati progettati per ridurre le infezioni e migliorare la nutrizione e misurerà gli effetti dell'intervento sulla malattia, la crescita e lo sviluppo del bambino. WASH Benefits include due sperimentazioni comparabili ma autonome in Bangladesh e Kenya che sono registrate in protocolli separati.

In Kenya, lo studio includerà circa 800 cluster e ogni cluster arruolerà circa 10 nuclei familiari con donne incinte nel loro secondo o terzo trimestre. Lo studio randomizzerà 100 cluster a ciascuno dei 6 bracci di intervento attivi (qualità dell'acqua, servizi igienico-sanitari, lavaggio delle mani, WSH combinato, nutrizione, nutrizione + WSH), 200 cluster a un braccio di controllo attivo di doppia dimensione e 100 cluster a un braccio passivo di taglia singola braccio di controllo (misurazione in attesa di finanziamenti futuri). I bambini nati nella coorte saranno seguiti per 2 anni dopo l'intervento, con misurazioni a 12 e 24 mesi dopo il parto dell'intervento. (fascia di età prevista: 20 - 27 mesi alla misurazione finale). Alle visite di follow-up a 12 e 24 mesi, lo studio raccoglierà le misurazioni antropometriche del bambino e la diarrea segnalata dal caregiver. Nella visita finale lo studio somministrerà un test per misurare i risultati dello sviluppo del bambino. Lo studio raccoglierà campioni di urina, sangue e feci da un sottocampione di 1.500 bambini distribuiti in quattro bracci dello studio (controllo attivo, WSH combinato, nutrizione, nutrizione + WSH) per misurare i biomarcatori della funzione intestinale e le infezioni parassitarie intestinali a 12 - e visite di follow-up a 24 mesi. Inoltre, lo studio raccoglierà campioni (sangue, feci) da bambini di età compresa tra 18 e 27 mesi al basale che vivono nello stesso composto dei bambini target per testare le infezioni parassitarie intestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8246

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenya, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Descrizione della popolazione dello studio:

La popolazione soggetta sarà costituita da bambini piccoli e dalle loro madri/tutori che vivono in diversi distretti contigui della provincia occidentale, nelle aree rurali al di fuori delle città di Bungoma e Kakamega. Le comunità devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Situato in una zona rurale (definita come villaggi con <25% di residenti che vivono in case in affitto, <2 distributori di benzina/distributori di benzina e <10 negozi)
  • Non iscritti a programmi WASH o nutrizionali in corso
  • Nessun erogatore di cloro presso le fonti idriche installato da programmi separati dal presente studio
  • La maggior parte (>80%) delle famiglie non ha accesso all'acqua convogliata in casa
  • Almeno sei donne in gravidanza idonee nel cluster al basale.

Dalle comunità iscritte, i complessi domestici verranno iscritti se soddisfano i seguenti criteri.

Criterio di inclusione:

  1. Una o più donne che si autoidentificano come gravide al momento dell'indagine di riferimento
  2. La donna prevede di rimanere nella comunità per i prossimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

(1) Lo studio esclude le famiglie che non possiedono la propria casa per aiutare a mitigare l'attrito durante il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Qualità dell'acqua
100 cluster, circa 1.000 nati
Comportamentale: Qualità dell'acqua
Hardware: erogatori di cloro forniti gratuitamente presso le fonti idriche comunali. Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul trattamento dell'acqua potabile per tutti i bambini che vivono nella famiglia.
Comparatore attivo: Sanificazione
100 cluster, circa 1.000 nati
Comportamentale: Sanificazione

Hardware: vasini per bambini gratuiti, zappe sani-scoop per rimuovere le feci dagli ambienti domestici e latrina a fossa nuova o aggiornata per ogni complesso di studio. Gli aggiornamenti possono includere miglioramenti strutturali, lastre di plastica e miglioramenti della sovrastruttura.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno mensilmente durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sull'uso delle latrine per la defecazione e la rimozione delle feci umane e animali dal complesso.
Comparatore attivo: Lavaggio delle mani
100 cluster, circa 1.000 nati
Comportamentale: Lavaggio delle mani

Hardware: postazioni "dual tippy tap" per il lavaggio delle mani, incluse brocche per acqua pulita e per acqua saponata. Le postazioni per il lavaggio delle mani saranno rifornite di sapone per tutta la durata della prova.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno mensilmente durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul lavaggio delle mani con il sapone nei momenti critici durante la preparazione del cibo, la defecazione e il contatto con le feci.
Comparatore attivo: Combinazione di acqua, servizi igienico-sanitari e lavaggio delle mani
100 cluster, circa 1.000 nati
Comportamentale: Qualità dell'acqua
Hardware: erogatori di cloro forniti gratuitamente presso le fonti idriche comunali. Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul trattamento dell'acqua potabile per tutti i bambini che vivono nella famiglia.
Comportamentale: Sanificazione

Hardware: vasini per bambini gratuiti, zappe sani-scoop per rimuovere le feci dagli ambienti domestici e latrina a fossa nuova o aggiornata per ogni complesso di studio. Gli aggiornamenti possono includere miglioramenti strutturali, lastre di plastica e miglioramenti della sovrastruttura.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno mensilmente durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sull'uso delle latrine per la defecazione e la rimozione delle feci umane e animali dal complesso.

Comportamentale: Lavaggio delle mani

Hardware: postazioni "dual tippy tap" per il lavaggio delle mani, incluse brocche per acqua pulita e per acqua saponata. Le postazioni per il lavaggio delle mani saranno rifornite di sapone per tutta la durata della prova.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno mensilmente durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul lavaggio delle mani con il sapone nei momenti critici durante la preparazione del cibo, la defecazione e il contatto con le feci.
Comparatore attivo: Nutrizione
100 cluster, circa 1.000 nati
Integratore alimentare: Nutrizione

Supplemento: supplemento nutritivo a base di lipidi (LNS) due volte al giorno dai 6 ai 24 mesi.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento modellati su quelli raccomandati nei Principi guida per l'alimentazione complementare del bambino allattato al seno e nella recente Guida del programma UNICEF per neonati e giovani Pratiche di alimentazione dei bambini. I messaggi generali includeranno (1) praticare l'allattamento al seno esclusivo dalla nascita fino ai 6 mesi di età e introdurre alimenti complementari a 6 mesi di età continuando ad allattare; (2) continua ad allattare come facevi prima di ricevere LNS; (3) fornisci al tuo bambino alimenti ricchi di micronutrienti come carne, pesce, uova e frutta e verdura ricche di vitamina A; e (4) nutrire tuo figlio almeno 2-3 volte al giorno quando ha 6-8 mesi e 3-4 volte al giorno quando ha 9-24 mesi.
Comparatore attivo: Nutrizione + Acqua combinata, servizi igienico-sanitari e lavaggio delle mani
100 cluster, circa 1.000 nati
Comportamentale: Qualità dell'acqua
Hardware: erogatori di cloro forniti gratuitamente presso le fonti idriche comunali. Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul trattamento dell'acqua potabile per tutti i bambini che vivono nella famiglia.
Comportamentale: Sanificazione

Hardware: vasini per bambini gratuiti, zappe sani-scoop per rimuovere le feci dagli ambienti domestici e latrina a fossa nuova o aggiornata per ogni complesso di studio. Gli aggiornamenti possono includere miglioramenti strutturali, lastre di plastica e miglioramenti della sovrastruttura.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno mensilmente durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sull'uso delle latrine per la defecazione e la rimozione delle feci umane e animali dal complesso.

Comportamentale: Lavaggio delle mani

Hardware: postazioni "dual tippy tap" per il lavaggio delle mani, incluse brocche per acqua pulita e per acqua saponata. Le postazioni per il lavaggio delle mani saranno rifornite di sapone per tutta la durata della prova.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno mensilmente durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento incentrati sul lavaggio delle mani con il sapone nei momenti critici durante la preparazione del cibo, la defecazione e il contatto con le feci.

Integratore alimentare: Nutrizione

Supplemento: supplemento nutritivo a base di lipidi (LNS) due volte al giorno dai 6 ai 24 mesi.

Promozione: i promotori locali visiteranno i complessi di studio almeno una volta al mese durante il primo anno e successivamente ogni due mesi per fornire messaggi di modifica del comportamento modellati su quelli raccomandati nei Principi guida per l'alimentazione complementare del bambino allattato al seno e nella recente Guida del programma UNICEF per neonati e giovani Pratiche di alimentazione dei bambini. I messaggi generali includeranno (1) praticare l'allattamento al seno esclusivo dalla nascita fino ai 6 mesi di età e introdurre alimenti complementari a 6 mesi di età continuando ad allattare; (2) continua ad allattare come facevi prima di ricevere LNS; (3) fornisci al tuo bambino alimenti ricchi di micronutrienti come carne, pesce, uova e frutta e verdura ricche di vitamina A; e (4) nutrire tuo figlio almeno 2-3 volte al giorno quando ha 6-8 mesi e 3-4 volte al giorno quando ha 9-24 mesi.
Nessun intervento: Braccio di controllo attivo
200 cluster, circa 2.000 nati. Il promotore a livello di villaggio visiterà la famiglia e si impegnerà rigorosamente a registrare il MUAC del bambino, che sarà condotto anche in tutti i bracci di confronto attivi.
Nessun intervento: Braccio di controllo passivo
100 cluster, circa 1.000 nati. Nessun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z lunghezza per età
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Lunghezza sdraiata del bambino, standardizzata ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurata 24 mesi dopo l'intervento. Le tecniche di misurazione seguono il protocollo FANTA 2003.
Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Prevalenza Diarrea
Lasso di tempo: Misurato 12 e 24 mesi dopo l'intervento
La diarrea è definita come 3+ feci molli o acquose in 24 ore o 1+ feci con sangue in 24 ore. La diarrea sarà misurata nelle interviste utilizzando i sintomi riportati dal caregiver con richiamo di 2 giorni e 7 giorni, misurati 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Misurato 12 e 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi Z lunghezza per età
Lasso di tempo: Misurato 12 mesi dopo l'intervento
Lunghezza sdraiata del bambino, standardizzata ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurata 12 mesi dopo l'intervento. Le tecniche di misurazione seguono il protocollo FANTA 2003
Misurato 12 mesi dopo l'intervento
Prevalenza dell'arresto della crescita
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Lunghezza sdraiata del bambino, standardizzata ai punteggi Z utilizzando gli standard di crescita dell'OMS 2006, misurata 24 mesi dopo l'intervento. Le tecniche di misurazione seguono il protocollo FANTA 2003. I bambini con punteggi Z di lunghezza per età < - 2 saranno classificati come rachitici.
Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori di enteropatia
Lasso di tempo: Misurato 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Ai bambini verrà somministrato il test di permeabilità al doppio zucchero lattulosio / mannitolo. Il rapporto del recupero dei due zuccheri nelle urine verrà utilizzato per calcolare il rapporto L:M e confronteremo i gruppi utilizzando i valori registrati del rapporto. Misureremo i livelli di mieloperossidasi, alfa 1-antitripsina e neopterina nelle feci. Misureremo inoltre i titoli di anticorpi IgG totali nel sangue e confronteremo i gruppi utilizzando i valori registrati dei livelli di anticorpi.
Misurato 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Punteggi di sviluppo del bambino ASQ
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'intervento
Gli intervistatori somministreranno una versione adattata localmente del questionario Ages and Stages (ASQ) ai bambini dopo 24 mesi di intervento. L'ASQ include serie di item di pietre miliari riportate dal caregiver che misurano lo sviluppo del bambino in tre domini separati (grosso-motricità, comunicazione, abilità personali/sociali).
Misurato 24 mesi dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da ascaridi, trichuris, anchilostomi e giardia
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
L'infezione da elminti trasmessi dal suolo (ascaridi, trichuris, anchilostomi) sarà enumerata nelle feci raccolte da tutti i bambini indice e da un bambino più grande per composto in studio. Giardia sarà misurata anche nei campioni di feci raccolti da questi bambini. Verranno registrate la prevalenza e le uova per grammo di feci.
Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
Concentrazione di emoglobina e anemia
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
Le concentrazioni di emoglobina saranno misurate utilizzando campioni di sangue venoso con un analizzatore Hemocue 301.
Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
Stato dei micronutrienti, tra cui ferro, vitamina A, acido folico e B12
Lasso di tempo: Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi
Lo stato del ferro sarà valutato utilizzando i biomarcatori della ferritina, del recettore solubile della transferrina (sTfR) e dell'epcidina. Lo stato della vitamina A sarà valutato utilizzando la proteina legante il retinolo. Lo stato di folati e B12 sarà misurato utilizzando folato plasmatico e B12.
Misurato 24 mesi dopo l'inizio degli interventi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovations for Poverty Action

Collaboratori

University of California, Berkeley
Tufts University
University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Investigatore principale: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Investigatore principale: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPA-2012-KE
  • 2011-09-3654 (Altro identificatore: UC Berkeley)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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