Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

WASH Fordeler Kenya (WASHB-Kenya)

10. juli 2018 oppdatert av: Clair Null, Innovations for Poverty Action

WASH Benefits Kenya: En klynge randomisert kontrollert prøvelse av fordelene ved sanitær, vannkvalitet, håndvask og ernæringsintervensjoner på barns helse og utvikling

Hensikten med denne studien er å måle de uavhengige og kombinerte effektene av intervensjoner som forbedrer sanitærforhold, vannkvalitet, håndvask og ernæring på barns helse og utvikling i de første leveårene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Barn i ressurssvake omgivelser er i fare for flere episoder med diaré, enteriske infeksjoner og miljøenteropati, en inflammatorisk forstyrrelse i tarmen som kompromitterer næringsopptaket (1). I tverrsnittsanalyser er gjentatte episoder med diaré og kronisk miljøenteropati i tidlig barndom assosiert med redusert vekst og kognitiv funksjon, og nedsatt skoleprestasjoner som kan redusere inntekt senere i livet (2-8). Selv om mer bevis er nødvendig for å etablere årsakssammenhenger, kan gjentatte episoder med barndomsdiaré og enterisk infeksjon kreve en langsiktig toll, og opprettholde en syklus av fattigdom og dårlig helse.

Infeksjon og utilstrekkelig kosthold er nærliggende risikofaktorer for underernæring og vaklende vekst i tidlig liv; de to prosessene virker sannsynligvis gjensidig i en ond sirkel som opprettholder fysiologiske og metabolske underskudd og øker risikoen for dødelighet. Barn som viser vaklende vekst har større sannsynlighet for å ha underskudd i kognitiv utvikling og langsiktig menneskelig kapital, og har større sannsynlighet for å få barn som også lider av vekstmangel - som foreviger syklusen inn i neste generasjon.

Det er to sannsynlige gjensidig avhengige veier som knytter enteriske infeksjoner til barns vekst og utvikling. Den første veien inkluderer gjentatte infeksjoner som fører til akutt sykdom eller parasittinfeksjon i de første leveårene, som øker risikoen for stunting og påfølgende kognitive mangler i barndommen og senere i livet. Den andre veien er gjennom subklinisk miljøenteropati.

Det er begrenset bevis for å demonstrere hvorvidt vannkvalitet, sanitær og håndvask (WASH) intervensjoner kan forbedre tiltak for miljøenteropati, barns vekst og utvikling, og om ernæringsintervensjoner kan forbedres hvis de gis samtidig med WASH intervensjoner. For å bidra til å fylle dette bevisgapet, vil WASH Benefits-studien levere randomiserte intervensjoner designet for å redusere infeksjon og forbedre ernæring, og vil måle intervensjonseffekter på barns sykdom, vekst og utvikling. WASH Benefits inkluderer to, sammenlignbare, men frittstående forsøk i Bangladesh og Kenya som er registrert under separate protokoller.

I Kenya vil studien omfatte ca. 800 klynger, og hver klynge vil registrere ca. 10 husholdningsforbindelser med gravide kvinner i andre eller tredje trimester. Studien vil randomisere 100 klynger til hver av 6 aktive intervensjonsarmer (vannkvalitet, sanitær, håndvask, kombinert WSH, ernæring, ernæring+WSH), 200 klynger til en aktiv kontrollarm i dobbel størrelse, og 100 klynger til en passiv gruppe i enkeltstørrelse. kontrollarm (måling i påvente av fremtidig finansiering). Barn født inn i kohorten vil bli fulgt i 2 år etter intervensjonen, med målinger 12 og 24 måneder etter intervensjonslevering. (forventet aldersgruppe: 20 - 27 måneder gammel ved siste måling). Ved 12- og 24-måneders oppfølgingsbesøk vil studien samle antropometriske målinger og diaré som er rapportert av omsorgsperson. I det siste besøket vil studien gi en test for å måle utfall av barns utvikling. Studien vil samle urin-, blod- og avføringsprøver fra en delprøve på 1500 barn fordelt på fire armer av studien (Active Control, Combined WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) for å måle biomarkører for tarmfunksjon og tarmparasittiske infeksjoner ved de 12. - og 24 måneders oppfølgingsbesøk. I tillegg vil studien samle prøver (blod, avføring) fra barn 18-27 måneder gamle ved baseline som lever i samme forbindelse som målbarn for å teste for intestinale parasittiske infeksjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8246

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenya, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Studiepopulasjonsbeskrivelse:

Fagpopulasjonen vil være små barn og deres mødre/foresatte som bor i flere sammenhengende distrikter i den vestlige provinsen, i landlige områder utenfor byene Bungoma og Kakamega. Fellesskap må oppfylle følgende kriterier:

  • Ligger i et landlig område (definert som landsbyer med <25 % innbyggere som bor i utleiehus, <2 bensinstasjoner og <10 butikker)
  • Ikke registrert i pågående WASH eller ernæringsprogrammer
  • Ingen klordispensere ved vannkilder installert av programmer atskilt fra denne studien
  • Flertallet (>80 %) av husholdningene har ikke tilgang til rørledningsvann inn i hjemmet
  • Minst seks kvalifiserte gravide kvinner i klyngen ved baseline.

Fra registrerte lokalsamfunn vil husholdningsforbindelser bli registrert hvis de oppfyller følgende kriterier.

Inklusjonskriterier:

  1. En eller flere kvinner som selv identifiserer seg som gravide på tidspunktet for baseline-undersøkelsen
  2. Kvinnen planlegger å bli i samfunnet de neste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

(1) Studien ekskluderer husholdninger som ikke eier hjemmet sitt for å bidra til å redusere slitasje under oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vannkvalitet
100 klynger, omtrent 1000 nyfødte
Maskinvare: Klordispensere leveres gratis ved felles vannkilder. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på behandling av drikkevann for alle barn som bor i husholdningen.
Aktiv komparator: Hygiene
100 klynger, omtrent 1000 nyfødte

Maskinvare: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningsmiljøer, og ny eller oppgradert groplatrine for hvert studieanlegg. Oppgraderinger kan omfatte strukturelle forbedringer, plastplater og forbedringer av overbygg.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på bruk av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen.

Aktiv komparator: Håndvask
100 klynger, omtrent 1000 nyfødte

Maskinvare: Håndvask-stasjoner med dobbel tippy-kran, inkludert kanner for rent og for såpevann. Håndvaskestasjoner vil være fylt med såpe under prøveperioden.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring.

Aktiv komparator: Kombinert vann, sanitæranlegg og håndvask
100 klynger, omtrent 1000 nyfødte
Maskinvare: Klordispensere leveres gratis ved felles vannkilder. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på behandling av drikkevann for alle barn som bor i husholdningen.

Maskinvare: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningsmiljøer, og ny eller oppgradert groplatrine for hvert studieanlegg. Oppgraderinger kan omfatte strukturelle forbedringer, plastplater og forbedringer av overbygg.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på bruk av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen.

Maskinvare: Håndvask-stasjoner med dobbel tippy-kran, inkludert kanner for rent og for såpevann. Håndvaskestasjoner vil være fylt med såpe under prøveperioden.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring.

Aktiv komparator: Ernæring
100 klynger, omtrent 1000 nyfødte

Tilskudd: Lipidbasert næringstilskudd (LNS) to ganger daglig i alderen 6 til 24 måneder.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring basert på de som er anbefalt i de veiledende prinsippene for komplementær fôring av det ammede barnet og den nylige UNICEF-programguiden for spedbarn og unge Praksis for mating av barn. Generelle meldinger vil inkludere (1) praktisere eksklusiv amming fra fødsel til 6 måneders alder og introdusere komplementære matvarer ved 6 måneders alder mens du fortsetter å amme; (2) fortsett å amme som du gjorde før du mottok LNS; (3) gi barnet ditt mikronæringsrike matvarer som kjøtt, fisk, egg og vitamin A-rik frukt og grønnsaker; og (4) mate barnet ditt minst 2-3 ganger per dag når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 ganger per dag når det er 9-24 måneder gammelt.

Aktiv komparator: Ernæring + kombinert vann, sanitæranlegg og håndvask
100 klynger, omtrent 1000 nyfødte
Maskinvare: Klordispensere leveres gratis ved felles vannkilder. Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på behandling av drikkevann for alle barn som bor i husholdningen.

Maskinvare: Gratis barnepotter, sani-scoop-hakker for å fjerne avføring fra husholdningsmiljøer, og ny eller oppgradert groplatrine for hvert studieanlegg. Oppgraderinger kan omfatte strukturelle forbedringer, plastplater og forbedringer av overbygg.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på bruk av latriner for avføring og fjerning av avføring fra mennesker og dyr fra forbindelsen.

Maskinvare: Håndvask-stasjoner med dobbel tippy-kran, inkludert kanner for rent og for såpevann. Håndvaskestasjoner vil være fylt med såpe under prøveperioden.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring som fokuserer på håndvask med såpe på kritiske tidspunkter rundt matlaging, avføring og kontakt med avføring.

Tilskudd: Lipidbasert næringstilskudd (LNS) to ganger daglig i alderen 6 til 24 måneder.

Markedsføring: Lokale promotører vil besøke studieforbindelser minst månedlig i løpet av det første året og annenhver måned deretter for å levere meldinger om atferdsendring basert på de som er anbefalt i de veiledende prinsippene for komplementær fôring av det ammede barnet og den nylige UNICEF-programguiden for spedbarn og unge Praksis for mating av barn. Generelle meldinger vil inkludere (1) praktisere eksklusiv amming fra fødsel til 6 måneders alder og introdusere komplementære matvarer ved 6 måneders alder mens du fortsetter å amme; (2) fortsett å amme som du gjorde før du mottok LNS; (3) gi barnet ditt mikronæringsrike matvarer som kjøtt, fisk, egg og vitamin A-rik frukt og grønnsaker; og (4) mate barnet ditt minst 2-3 ganger per dag når det er 6-8 måneder gammelt og 3-4 ganger per dag når det er 9-24 måneder gammelt.

Ingen inngripen: Aktiv kontrollarm
200 klynger, omtrent 2000 nyfødte. Promotor på landsbynivå vil besøke husholdningen og vil strengt engasjere seg i å registrere barnets MUAC, som også vil bli utført i alle aktive komparatorarmer.
Ingen inngripen: Passiv kontrollarm
100 klynger, omtrent 1000 nyfødte. Ingen inngrep.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde for alder Z-poeng
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter intervensjon. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen.
Målt 24 måneder etter intervensjon
Utbredelse av diaré
Tidsramme: Målt 12 og 24 måneder etter intervensjon
Diaré er definert som 3+ løs eller vannaktig avføring på 24 timer eller 1+ avføring med blod på 24 timer. Diaré vil bli målt i intervjuer med omsorgsrapporterte symptomer med 2-dagers og 7-dagers tilbakekalling, målt 12 og 24 måneder etter intervensjon.
Målt 12 og 24 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde for alder Z-poeng
Tidsramme: Målt 12 måneder etter intervensjon
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved bruk av WHO 2006 vekststandarder, målt 12 måneder etter intervensjon. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen
Målt 12 måneder etter intervensjon
Stunting prevalens
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
Barns liggende lengde, standardisert til Z-score ved hjelp av WHO 2006 vekststandarder, målt 24 måneder etter intervensjon. Måleteknikker følger FANTA 2003-protokollen. Barn med lengde for alder Z-score < - 2 vil bli klassifisert som forkrøplet.
Målt 24 måneder etter intervensjon
Enteropati biomarkører
Tidsramme: Målt 12- og 24 måneder etter intervensjon
Laktulose / mannitol dobbel sukkerpermeabilitetstesten vil bli administrert til barn. Forholdet mellom gjenvinningen av de to sukkerene i urinen vil bli brukt til å beregne L:M-forholdet, og vi vil sammenligne grupper ved å bruke loggede verdier av forholdet. Vi vil måle myeloperoksidase, alfa 1-antitrypsin og neopterin nivåer i avføringen. Vi vil i tillegg måle Total IgG antistofftitere i blodet, og vi vil sammenligne grupper ved å bruke loggede verdier av antistoffnivåene.
Målt 12- og 24 måneder etter intervensjon
ASQ Child Development Scores
Tidsramme: Målt 24 måneder etter intervensjon
Intervjuer vil administrere en lokalt tilpasset versjon av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) til barn etter 24 måneders intervensjon. ASQ inkluderer elementsett med omsorgsgiverrapporterte milepæler som måler barns utvikling i tre separate domener (grovmotorikk, kommunikasjon, personlige/sosiale ferdigheter).
Målt 24 måneder etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjon med ascaris, trichuris, hakeorm og giardia
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Infeksjon med jordoverførte helminter (ascaris, trichuris, hakeorm) vil bli talt opp i avføring samlet fra alle indeksbarn og ett eldre barn per studieforbindelse. Giardia vil også bli målt i avføringsprøver samlet inn fra disse barna. Prevalens og egg per gram avføring vil bli registrert.
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Hemoglobinkonsentrasjon og anemi
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Hemoglobinkonsentrasjoner vil bli målt ved hjelp av venøse blodprøver med en Hemocue 301-analysator.
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Mikronæringsstatus, inkludert jern, vitamin A, folat og B12
Tidsramme: Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet
Jernstatus vil bli vurdert ved å bruke biomarkørene for ferritin, løselig transferrinreseptor (sTfR) og hepcidin. Vitamin A-status vil bli vurdert ved bruk av retinolbindende protein. Folat- og B12-status vil bli målt ved bruk av plasmafolat og B12.
Målt 24 måneder etter at intervensjoner startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Hovedetterforsker: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Hovedetterforsker: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere