Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WASH Fördelar Kenya (WASHB-Kenya)

10 juli 2018 uppdaterad av: Clair Null, Innovations for Poverty Action

WASH Benefits Kenya: A Cluster Randomized Controlled Trial of the Benefits of Sanitation, Water Quality, Handwashing and Nutrition Interventions on Children Health and Development

Syftet med denna studie är att mäta de oberoende och kombinerade effekterna av insatser som förbättrar sanitet, vattenkvalitet, handtvätt och näring på barns hälsa och utveckling under de första levnadsåren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn i resurssvaga miljöer riskerar att drabbas av flera episoder av diarré, tarminfektioner och enteropati i miljön, en inflammatorisk störning i tarmarna som äventyrar näringsupptaget (1). I tvärsnittsanalyser är upprepade episoder av diarré och kronisk miljöenteropati i tidig barndom associerade med minskad tillväxt och kognitiv funktion samt försämrad skolprestation som kan minska inkomsterna senare i livet (2-8). Även om det behövs mer bevis för att fastställa orsakssamband, kan upprepade episoder av barndomsdiarré och tarminfektion kräva en långvarig avgift, vilket vidmakthåller en cykel av fattigdom och ohälsa.

Infektion och otillräcklig kost är närliggande riskfaktorer för undernäring och att tillväxten i tidig liv vacklar; de två processerna verkar sannolikt ömsesidigt i en ond cirkel som vidmakthåller fysiologiska och metabola underskott och ökar risken för dödlighet. Barn som uppvisar vacklar tillväxt är mer benägna att ha underskott i kognitiv utveckling och långsiktigt humankapital, och är mer benägna att få barn som också lider av tillväxtbrister - vilket vidmakthåller cykeln in i nästa generation.

Det finns två troliga inbördes beroende vägar som kopplar enteriska infektioner till barns tillväxt och utveckling. Den första vägen omfattar upprepade infektioner som leder till akut sjukdom eller parasitinfektion under de första levnadsåren, vilket ökar risken för hämning och efterföljande kognitiva brister i barndomen och senare i livet. Den andra vägen är genom subklinisk miljö enteropati.

Det finns begränsade bevis för att visa huruvida vattenkvalitet, sanitet och handtvätt (WASH) interventioner kan förbättra mått på miljö enteropati, barns tillväxt och utveckling, och om näringsinsatser kan förbättras om de tillhandahålls samtidigt med WASH interventioner. För att hjälpa till att fylla denna evidenslucka kommer WASH Benefits-studien att leverera randomiserade interventioner utformade för att minska infektioner och förbättra näring, och kommer att mäta interventionseffekter på barns sjukdom, tillväxt och utveckling. WASH Benefits inkluderar två, jämförbara men fristående försök i Bangladesh och Kenya som är registrerade under separata protokoll.

I Kenya kommer studien att omfatta cirka 800 kluster, och varje kluster kommer att registrera cirka 10 hushållsföreningar med gravida kvinnor i andra eller tredje trimestern. Studien kommer att randomisera 100 kluster till var och en av 6 aktiva interventionsarmar (vattenkvalitet, sanitet, handtvätt, kombinerad WSH, nutrition, nutrition+WSH), 200 kluster till en aktiv kontrollarm i dubbel storlek och 100 kluster till en passiv enhet i en storlek kontrollarm (mätning i avvaktan på framtida finansiering). Barn som föds in i kohorten kommer att följas i 2 år efter interventionen, med mätningar 12 och 24 månader efter interventionsförlossningen. (förväntat åldersintervall: 20 - 27 månader vid den slutliga mätningen). Vid de 12 och 24 månader långa uppföljningsbesöken kommer studien att samla in antropometriska mätningar av barn och vårdgivarerapporterad diarré. I det sista besöket kommer studien att administrera ett test för att mäta barns utvecklingsresultat. Studien kommer att samla in urin-, blod- och avföringsprover från ett delprov på 1 500 barn fördelade på fyra armar av studien (Active Control, Combined WSH, Nutrition, Nutrition+WSH) för att mäta biomarkörer för tarmfunktion och tarmparasitinfektioner vid de 12 - och 24 månader långa uppföljningsbesök. Dessutom kommer studien att samla in prover (blod, avföring) från barn 18 - 27 månader gamla vid baslinjen som lever i samma förening som målbarn för att testa för tarmparasitinfektioner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8246

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenya, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Beskrivning av studiepopulation:

Ämnespopulationen kommer att vara små barn och deras mödrar/vårdnadshavare som bor i flera sammanhängande distrikt i västra provinsen, på landsbygden utanför städerna Bungoma och Kakamega. Samhällen måste uppfylla följande kriterier:

  • Beläget på landsbygden (definieras som byar med <25 % invånare som bor i hyreshus, <2 bensinstationer och <10 butiker)
  • Ej inskriven i pågående WASH eller näringsprogram
  • Inga klordispensrar vid vattenkällor installerade av program som är separata från den aktuella studien
  • Majoriteten (>80 %) av hushållen har inte tillgång till ledningsvatten in i hemmet
  • Minst sex berättigade gravida kvinnor i klustret vid baslinjen.

Från inskrivna samhällen kommer hushållsföreningar att registreras om de uppfyller följande kriterier.

Inklusionskriterier:

  1. En eller flera kvinnor som själv identifierar sig som gravida vid tidpunkten för baslinjeundersökningen
  2. Kvinnan planerar att stanna i samhället de kommande 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

(1) Studien utesluter hushåll som inte äger sitt hem för att hjälpa till att lindra utslitning under uppföljningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vattenkvalitet
100 kluster, cirka 1 000 nyfödda
Beteende: Vattenkvalitet
Hårdvara: Klorautomater tillhandahålls gratis vid gemensamma vattenkällor. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på behandling av dricksvatten för alla barn som bor i hushållet.
Aktiv komparator: Sanering
100 kluster, cirka 1 000 nyfödda
Beteende: Sanering

Hårdvara: Gratis barnpottor, sani-scoop-hackor för att ta bort avföring från hushållsmiljöer och ny eller uppgraderad groplatrin för varje studieanläggning. Uppgraderingar kan omfatta strukturella förbättringar, plastplattor och förbättringar av överbyggnad.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på användningen av latriner för avföring och avlägsnande av avföring från människor och djur från substansen.
Aktiv komparator: Handtvätt
100 kluster, cirka 1 000 nyfödda
Beteende: Handtvätt

Hårdvara: Handtvättsstationer med "dual tippy tap", inklusive kannor för rent och för tvålvatten. Handtvättstationer kommer att vara fyllda med tvål under hela försöket.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på handtvätt med tvål vid kritiska tidpunkter kring matlagning, avföring och kontakt med avföring.
Aktiv komparator: Kombinerat vatten, sanitet och handtvätt
100 kluster, cirka 1 000 nyfödda
Beteende: Vattenkvalitet
Hårdvara: Klorautomater tillhandahålls gratis vid gemensamma vattenkällor. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på behandling av dricksvatten för alla barn som bor i hushållet.
Beteende: Sanering

Hårdvara: Gratis barnpottor, sani-scoop-hackor för att ta bort avföring från hushållsmiljöer och ny eller uppgraderad groplatrin för varje studieanläggning. Uppgraderingar kan omfatta strukturella förbättringar, plastplattor och förbättringar av överbyggnad.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på användningen av latriner för avföring och avlägsnande av avföring från människor och djur från substansen.

Beteende: Handtvätt

Hårdvara: Handtvättsstationer med "dual tippy tap", inklusive kannor för rent och för tvålvatten. Handtvättstationer kommer att vara fyllda med tvål under hela försöket.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på handtvätt med tvål vid kritiska tidpunkter kring matlagning, avföring och kontakt med avföring.
Aktiv komparator: Näring
100 kluster, cirka 1 000 nyfödda
Kosttillskott: Näring

Tillägg: Lipidbaserat näringstillskott (LNS) två gånger dagligen från 6 till 24 månaders ålder.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som är modellerade efter de som rekommenderas i de vägledande principerna för kompletterande utfodring av det ammade barnet och den senaste UNICEF-programguiden för spädbarn och unga. Utfodring av barn. Allmänna meddelanden kommer att inkludera (1) praktisera exklusiv amning från födseln till 6 månaders ålder och introducera kompletterande mat vid 6 månaders ålder samtidigt som du fortsätter att amma; (2) fortsätt amma som du gjorde innan du fick LNS; (3) ge ditt barn mikronäringsrik mat som kött, fisk, ägg och A-vitaminrika frukter och grönsaker; och (4) mata ditt barn minst 2-3 gånger per dag när det är 6-8 månader gammalt och 3-4 gånger per dag när det är 9-24 månader gammalt.
Aktiv komparator: Näring + kombinerat vatten, sanitet och handtvätt
100 kluster, cirka 1 000 nyfödda
Beteende: Vattenkvalitet
Hårdvara: Klorautomater tillhandahålls gratis vid gemensamma vattenkällor. Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på behandling av dricksvatten för alla barn som bor i hushållet.
Beteende: Sanering

Hårdvara: Gratis barnpottor, sani-scoop-hackor för att ta bort avföring från hushållsmiljöer och ny eller uppgraderad groplatrin för varje studieanläggning. Uppgraderingar kan omfatta strukturella förbättringar, plastplattor och förbättringar av överbyggnad.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på användningen av latriner för avföring och avlägsnande av avföring från människor och djur från substansen.

Beteende: Handtvätt

Hårdvara: Handtvättsstationer med "dual tippy tap", inklusive kannor för rent och för tvålvatten. Handtvättstationer kommer att vara fyllda med tvål under hela försöket.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som fokuserar på handtvätt med tvål vid kritiska tidpunkter kring matlagning, avföring och kontakt med avföring.

Kosttillskott: Näring

Tillägg: Lipidbaserat näringstillskott (LNS) två gånger dagligen från 6 till 24 månaders ålder.

Marknadsföring: Lokala promotorer kommer att besöka studieföreningar minst en gång i månaden under det första året och varannan månad därefter för att leverera budskap om beteendeförändringar som är modellerade efter de som rekommenderas i de vägledande principerna för kompletterande utfodring av det ammade barnet och den senaste UNICEF-programguiden för spädbarn och unga. Utfodring av barn. Allmänna meddelanden kommer att inkludera (1) praktisera exklusiv amning från födseln till 6 månaders ålder och introducera kompletterande mat vid 6 månaders ålder samtidigt som du fortsätter att amma; (2) fortsätt amma som du gjorde innan du fick LNS; (3) ge ditt barn mikronäringsrik mat som kött, fisk, ägg och A-vitaminrika frukter och grönsaker; och (4) mata ditt barn minst 2-3 gånger per dag när det är 6-8 månader gammalt och 3-4 gånger per dag när det är 9-24 månader gammalt.
Inget ingripande: Aktiv styrarm
200 kluster, cirka 2 000 nyfödda. Promotorn på bynivå kommer att besöka hushållet och kommer strikt engagera sig i att spela in barnets MUAC, som också kommer att genomföras i alla aktiva komparatorarmar.
Inget ingripande: Passiv kontrollarm
100 kluster, cirka 1 000 nyfödda. Inget ingripande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length-for-Age Z-poäng
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
Barnets liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mätt 24 månader efter intervention. Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet.
Uppmätt 24 månader efter intervention
Diarréprevalens
Tidsram: Uppmätt 12 och 24 månader efter intervention
Diarré definieras som 3+ lös eller vattnig avföring på 24 timmar eller 1+ avföring med blod på 24 timmar. Diarré kommer att mätas i intervjuer med hjälp av vårdgivarerapporterade symtom med 2-dagars och 7-dagars återkallelse, mätt 12 och 24 månader efter intervention.
Uppmätt 12 och 24 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Length-for-Age Z-poäng
Tidsram: Uppmätt 12 månader efter intervention
Barns liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mätt 12 månader efter intervention. Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet
Uppmätt 12 månader efter intervention
Hämmande prevalens
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
Barnets liggande längd, standardiserad till Z-poäng med hjälp av WHO 2006 tillväxtstandarder, mätt 24 månader efter intervention. Mättekniker följer FANTA 2003-protokollet. Barn med längd för ålder Z-poäng < - 2 kommer att klassificeras som hämmade.
Uppmätt 24 månader efter intervention
Enteropati biomarkörer
Tidsram: Uppmätt 12- och 24 månader efter intervention
Laktulos/mannitol dubbelt sockerpermeabilitetstest kommer att administreras till barn. Förhållandet mellan återvinningen av de två sockerarterna i urinen kommer att användas för att beräkna L:M-förhållandet, och vi kommer att jämföra grupper med loggade värden för förhållandet. Vi kommer att mäta myeloperoxidas, alfa 1-antitrypsin och neopterinnivåer i avföringen. Vi kommer dessutom att mäta totala IgG-antikroppstitrar i blodet och vi kommer att jämföra grupper med hjälp av loggade värden på antikroppsnivåerna.
Uppmätt 12- och 24 månader efter intervention
ASQ Barnutvecklingsresultat
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter intervention
Intervjuare kommer att administrera en lokalt anpassad version av Ages and Stages Questionnaire (ASQ) till barn efter 24 månaders intervention. ASQ inkluderar objektuppsättningar av vårdgivarerapporterade milstolpar som mäter barns utveckling i tre separata domäner (grovmotorik, kommunikation, personliga/sociala färdigheter).
Uppmätt 24 månader efter intervention

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektion med ascaris, trichuris, hakmask och giardia
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Infektion med jordöverförda helminter (ascaris, trichuris, hakmask) kommer att räknas upp i avföring som samlas in från alla indexbarn och ett äldre barn per studiesubstans. Giardia kommer också att mätas i avföringsprover som samlats in från dessa barn. Prevalens och ägg per gram avföring kommer att registreras.
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Hemoglobinkoncentration och anemi
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Hemoglobinkoncentrationer kommer att mätas med hjälp av venösa blodprover med en Hemocue 301-analysator.
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Mikronäringsämnesstatus, inklusive järn, vitamin A, folat och B12
Tidsram: Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser
Järnstatus kommer att bedömas med hjälp av biomarkörerna för ferritin, löslig transferrinreceptor (sTfR) och hepcidin. Vitamin A-status kommer att bedömas med hjälp av retinolbindande protein. Folat- och B12-status kommer att mätas med plasmafolat och B12.
Uppmätt 24 månader efter påbörjade insatser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovations for Poverty Action

Samarbetspartners

University of California, Berkeley
Tufts University
University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Huvudutredare: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Huvudutredare: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPA-2012-KE
  • 2011-09-3654 (Annan identifierare: UC Berkeley)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vattenkvalitet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera