Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преимущества WASH в Кении (WASHB-Kenya)

10 июля 2018 г. обновлено: Clair Null, Innovations for Poverty Action

Польза ВСГ в Кении: кластерное рандомизированное контролируемое исследование пользы мероприятий в области санитарии, качества воды, мытья рук и питания для здоровья и развития детей

Целью данного исследования является измерение независимого и комбинированного воздействия мероприятий по улучшению санитарии, качества воды, мытья рук и питания на здоровье и развитие детей в первые годы жизни.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети в условиях ограниченных ресурсов подвержены риску множественных эпизодов диареи, кишечных инфекций и экологической энтеропатии, воспалительного заболевания кишечника, которое нарушает всасывание питательных веществ (1). В поперечном анализе повторные эпизоды диареи и хронической экологической энтеропатии в раннем детстве связаны с задержкой роста и когнитивной функции, а также с ухудшением успеваемости в школе, что может снизить доход в более позднем возрасте (2-8). Хотя для установления причинно-следственных связей необходимы дополнительные данные, повторяющиеся эпизоды детской диареи и кишечной инфекции могут привести к долгосрочным потерям, увековечивая цикл бедности и плохого здоровья.

Инфекция и неадекватное питание являются непосредственными факторами риска недоедания и задержки роста в раннем возрасте; эти два процесса, вероятно, действуют взаимно, образуя порочный круг, который увековечивает физиологический и метаболический дефицит и увеличивает риск смертности. Дети, у которых наблюдается задержка роста, с большей вероятностью будут иметь дефицит когнитивного развития и долгосрочного человеческого капитала, а также с большей вероятностью будут иметь детей, которые также страдают от дефицита роста, что увековечивает цикл в следующем поколении.

Существует два возможных взаимозависимых пути, связывающих кишечные инфекции с ростом и развитием ребенка. Первый путь включает повторные инфекции, которые приводят к острому заболеванию или паразитарной инфекции в первые годы жизни, что увеличивает риск задержки роста и последующего когнитивного дефицита в детстве и в более позднем возрасте. Второй путь – через субклиническую экологическую энтеропатию.

Имеются ограниченные данные, чтобы продемонстрировать, могут ли вмешательства в области качества воды, санитарии и мытья рук (ВСГ) улучшить показатели экологической энтеропатии, роста и развития детей, а также можно ли улучшить меры в области питания, если они проводятся одновременно с вмешательствами в области ВСГ. Чтобы восполнить этот пробел в доказательствах, в рамках исследования преимуществ WASH будут проводиться рандомизированные вмешательства, направленные на снижение уровня инфицирования и улучшение питания, а также будет оцениваться влияние вмешательств на заболеваемость, рост и развитие детей. Преимущества WASH включают два сопоставимых, но автономных испытания в Бангладеш и Кении, которые зарегистрированы в соответствии с отдельными протоколами.

В Кении исследование будет включать около 800 кластеров, и каждый кластер будет охватывать примерно 10 домашних хозяйств с беременными женщинами во втором или третьем триместре. В исследовании будет рандомизировано 100 кластеров для каждой из 6 групп активного вмешательства (качество воды, санитария, мытье рук, комбинированное ВСГ, питание, питание + ВСГ), 200 кластеров для группы активного контроля двойного размера и 100 кластеров для пассивной группы одного размера. рычаг управления (измерение в ожидании будущего финансирования). Дети, родившиеся в когорте, будут наблюдаться в течение 2 лет после вмешательства с измерениями через 12 и 24 месяца после проведения вмешательства. (предполагаемый возрастной диапазон: 20–27 месяцев на момент окончательного измерения). Во время последующих посещений через 12 и 24 месяца в исследовании будут собираться антропометрические данные детей и сведения о диарее, о которых сообщают лица, осуществляющие уход. Во время последнего визита в рамках исследования будет проведен тест для измерения результатов развития ребенка. В исследовании будут собраны образцы мочи, крови и стула из подвыборки из 1500 детей, распределенных по четырем группам исследования (активный контроль, комбинированный ВСГ, питание, питание + ВСГ) для измерения биомаркеров функции кишечника и кишечных паразитарных инфекций на 12-м этапе исследования. - и последующие визиты через 24 месяца. Кроме того, в ходе исследования будут взяты образцы (кровь, стул) у детей в возрасте от 18 до 27 месяцев на исходном уровне, которые проживают в том же комплексе, что и целевые дети, для тестирования на кишечные паразитарные инфекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8246

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кения
    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Кения, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Описание исследуемой группы:

Испытуемым населением будут маленькие дети и их матери/опекуны, проживающие в нескольких смежных районах Западной провинции, в сельской местности за пределами городов Бунгома и Какамега. Сообщества должны соответствовать следующим критериям:

  • Расположен в сельской местности (определяется как деревни, в которых <25% жителей живут в арендованных домах, <2 заправочных/заправочных станциях и <10 магазинов)
  • Не участвует в текущих программах WASH или питания
  • Дозаторы хлора на источниках воды не установлены по программам, не связанным с настоящим исследованием.
  • Большинство (>80%) домохозяйств не имеют доступа к водопроводной воде в дом.
  • Не менее шести подходящих беременных женщин в кластере на исходном уровне.

Из зарегистрированных сообществ будут зарегистрированы составы домохозяйств, если они соответствуют следующим критериям.

Критерии включения:

  1. Одна или несколько женщин, которые считают себя беременными во время базового обследования
  2. Женщина планирует оставаться в сообществе в течение следующих 12 месяцев.

Критерий исключения:

(1) Из исследования исключены домохозяйства, у которых нет своего дома, чтобы уменьшить отсев во время последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Качество воды
100 кластеров, около 1000 новорожденных
Поведенческий: Качество воды
Аппаратное обеспечение: Бесплатные дозаторы хлора у общих источников воды. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, посвященные очистке питьевой воды для всех детей, проживающих в домохозяйстве.
Активный компаратор: Санитария
100 кластеров, около 1000 новорожденных
Поведенческий: Санитария

Аппаратные средства: бесплатные детские горшки, мотыги для удаления фекалий из домашних помещений и новые или модернизированные уборные с выгребной ямой для каждого исследовательского комплекса. Модернизация может включать структурные улучшения, пластиковые плиты и улучшения надстройки.

Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется использованию туалетов для дефекации и удалению фекалий людей и животных из комплекса.
Активный компаратор: Мытье рук
100 кластеров, около 1000 новорожденных
Поведенческий: Мытье рук

Аппаратное обеспечение: Станции для мытья рук с двойным краном, включая кувшины для чистой и мыльной воды. Станции для мытья рук будут снабжены мылом на время испытания.

Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские центры не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется мытью рук с мылом в критические моменты, связанные с приготовлением пищи, дефекацией и контактом с фекалиями.
Активный компаратор: Комбинированное водоснабжение, санитария и мытье рук
100 кластеров, около 1000 новорожденных
Поведенческий: Качество воды
Аппаратное обеспечение: Бесплатные дозаторы хлора у общих источников воды. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, посвященные очистке питьевой воды для всех детей, проживающих в домохозяйстве.
Поведенческий: Санитария

Аппаратные средства: бесплатные детские горшки, мотыги для удаления фекалий из домашних помещений и новые или модернизированные уборные с выгребной ямой для каждого исследовательского комплекса. Модернизация может включать структурные улучшения, пластиковые плиты и улучшения надстройки.

Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется использованию туалетов для дефекации и удалению фекалий людей и животных из комплекса.

Поведенческий: Мытье рук

Аппаратное обеспечение: Станции для мытья рук с двойным краном, включая кувшины для чистой и мыльной воды. Станции для мытья рук будут снабжены мылом на время испытания.

Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские центры не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется мытью рук с мылом в критические моменты, связанные с приготовлением пищи, дефекацией и контактом с фекалиями.
Активный компаратор: Питание
100 кластеров, около 1000 новорожденных
Диетическая добавка: Питание

Добавка: пищевая добавка на основе липидов (LNS) два раза в день в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, смоделированные в соответствии с рекомендациями, рекомендованными в Руководящих принципах прикорма детей на грудном вскармливании и в недавнем Руководстве по программе ЮНИСЕФ для младенцев и детей младшего возраста. Практики кормления детей. Общие сообщения будут включать (1) практиковать исключительно грудное вскармливание с рождения до 6-месячного возраста и вводить прикорм в 6-месячном возрасте, продолжая грудное вскармливание; (2) продолжать грудное вскармливание, как и до получения LNS; (3) давайте ребенку продукты, богатые микронутриентами, такие как мясо, рыба, яйца и фрукты и овощи, богатые витамином А; и (4) кормить ребенка по крайней мере 2-3 раза в день в возрасте 6-8 месяцев и 3-4 раза в день в возрасте 9-24 месяцев.
Активный компаратор: Питание + комбинированное водоснабжение, санитария и мытье рук
100 кластеров, около 1000 новорожденных
Поведенческий: Качество воды
Аппаратное обеспечение: Бесплатные дозаторы хлора у общих источников воды. Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, посвященные очистке питьевой воды для всех детей, проживающих в домохозяйстве.
Поведенческий: Санитария

Аппаратные средства: бесплатные детские горшки, мотыги для удаления фекалий из домашних помещений и новые или модернизированные уборные с выгребной ямой для каждого исследовательского комплекса. Модернизация может включать структурные улучшения, пластиковые плиты и улучшения надстройки.

Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется использованию туалетов для дефекации и удалению фекалий людей и животных из комплекса.

Поведенческий: Мытье рук

Аппаратное обеспечение: Станции для мытья рук с двойным краном, включая кувшины для чистой и мыльной воды. Станции для мытья рук будут снабжены мылом на время испытания.

Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские центры не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, в которых основное внимание уделяется мытью рук с мылом в критические моменты, связанные с приготовлением пищи, дефекацией и контактом с фекалиями.

Диетическая добавка: Питание

Добавка: пищевая добавка на основе липидов (LNS) два раза в день в возрасте от 6 до 24 месяцев.

Продвижение: Местные промоутеры будут посещать исследовательские комплексы не реже одного раза в месяц в течение первого года и раз в два месяца после этого, чтобы распространять сообщения об изменении поведения, смоделированные в соответствии с рекомендациями, рекомендованными в Руководящих принципах прикорма детей на грудном вскармливании и в недавнем Руководстве по программе ЮНИСЕФ для младенцев и детей младшего возраста. Практики кормления детей. Общие сообщения будут включать (1) практиковать исключительно грудное вскармливание с рождения до 6-месячного возраста и вводить прикорм в 6-месячном возрасте, продолжая грудное вскармливание; (2) продолжать грудное вскармливание, как и до получения LNS; (3) давайте ребенку продукты, богатые микронутриентами, такие как мясо, рыба, яйца и фрукты и овощи, богатые витамином А; и (4) кормить ребенка по крайней мере 2-3 раза в день в возрасте 6-8 месяцев и 3-4 раза в день в возрасте 9-24 месяцев.
Без вмешательства: Активный рычаг управления
200 кластеров, около 2000 новорождённых. Промоутер на уровне деревни посетит домохозяйство и будет строго участвовать в записи MUAC ребенка, которая также будет проводиться во всех активных группах сравнения.
Без вмешательства: Пассивный рычаг управления
100 кластеров, около 1000 новорождённых. Без вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатели длины тела к возрасту
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после вмешательства
Длина тела ребенка в положении лежа, стандартизованная по Z-баллам с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерена через 24 месяца после вмешательства. Методы измерения соответствуют протоколу FANTA 2003.
Измерено через 24 месяца после вмешательства
Распространенность диареи
Временное ограничение: Измерено через 12 и 24 месяца после вмешательства
Диарея определяется как 3+ жидкий или водянистый стул в течение 24 часов или 1+ стул с примесью крови в течение 24 часов. Диарея будет измеряться в интервью с использованием симптомов, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, с отзывом через 2 и 7 дней, измеренных через 12 и 24 месяца после вмешательства.
Измерено через 12 и 24 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Z-показатели длины тела к возрасту
Временное ограничение: Измерено через 12 месяцев после вмешательства
Длина тела ребенка в положении лежа, стандартизованная по Z-баллам с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерена через 12 месяцев после вмешательства. Методы измерения соответствуют протоколу FANTA 2003.
Измерено через 12 месяцев после вмешательства
Распространенность задержки роста
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после вмешательства
Длина тела ребенка в положении лежа, стандартизованная по Z-баллам с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г., измерена через 24 месяца после вмешательства. Методы измерения соответствуют протоколу FANTA 2003. Дети с Z-значением длины тела к возрасту <-2 будут классифицироваться как низкорослые.
Измерено через 24 месяца после вмешательства
Биомаркеры энтеропатии
Временное ограничение: Измерено через 12 и 24 месяца после вмешательства
Детям будет проводиться тест на проницаемость лактулозы/маннита для двойного сахара. Соотношение восстановления двух сахаров в моче будет использоваться для расчета отношения L:M, и мы будем сравнивать группы, используя зарегистрированные значения отношения. Мы будем измерять уровни миелопероксидазы, альфа-1-антитрипсина и неоптерина в стуле. Мы дополнительно измерим титры общего количества антител IgG в крови и сравним группы, используя зарегистрированные значения уровней антител.
Измерено через 12 и 24 месяца после вмешательства
Показатели развития ребенка по шкале ASQ
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после вмешательства
Интервьюеры проведут адаптированную к местным условиям версию Опросника по возрасту и стадиям (ASQ) детям после 24 месяцев вмешательства. ASQ включает в себя наборы пунктов основных этапов, о которых сообщают лица, обеспечивающие уход, которые измеряют развитие ребенка в трех отдельных областях (крупная моторика, общение, личные/социальные навыки).
Измерено через 24 месяца после вмешательства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заражение аскаридами, трихурисами, анкилостомами и лямблиями
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
Заражение гельминтами, передающимися через почву (аскариды, трихурисы, анкилостомы), будет учитываться в стуле, собранном у всех индексных детей и у одного ребенка старшего возраста на каждое исследуемое соединение. Giardia также будет измеряться в образцах стула, взятых у этих детей. Будут регистрироваться распространенность и количество яиц на грамм фекалий.
Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
Концентрация гемоглобина и анемия
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
Концентрация гемоглобина будет измеряться с использованием образцов венозной крови с помощью анализатора Hemocue 301.
Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
Состояние микроэлементов, включая железо, витамин А, фолиевую кислоту и В12
Временное ограничение: Измерено через 24 месяца после начала вмешательства
Статус железа будет оцениваться с использованием биомаркеров ферритина, растворимого рецептора трансферрина (sTfR) и гепсидина. Статус витамина А будет оцениваться с использованием ретинол-связывающего белка. Статус фолиевой кислоты и B12 будет измеряться с использованием фолиевой кислоты и B12 в плазме.
Измерено через 24 месяца после начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovations for Poverty Action

Соавторы

University of California, Berkeley
Tufts University
University of California, Davis
International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Kenya Medical Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Главный следователь: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Главный следователь: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPA-2012-KE
  • 2011-09-3654 (Другой идентификатор: UC Berkeley)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Качество воды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться