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Avantages WASH au Kenya (WASHB-Kenya)

10 juillet 2018 mis à jour par: Clair Null, Innovations for Poverty Action

WASH Benefits Kenya: Un essai contrôlé randomisé en cluster des avantages des interventions d'assainissement, de qualité de l'eau, de lavage des mains et de nutrition sur la santé et le développement de l'enfant

Le but de cette étude est de mesurer les effets indépendants et combinés des interventions qui améliorent l'assainissement, la qualité de l'eau, le lavage des mains et la nutrition sur la santé et le développement de l'enfant au cours des premières années de la vie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les enfants des milieux pauvres en ressources sont exposés à de multiples épisodes de diarrhée, d'infections entériques et d'entéropathie environnementale, un trouble inflammatoire des intestins qui compromet l'absorption des nutriments (1). Dans les analyses transversales, des épisodes répétés de diarrhée et d'entéropathie environnementale chronique dans la petite enfance sont associés à une croissance et à une fonction cognitive réduites, ainsi qu'à des performances scolaires altérées qui peuvent réduire les revenus plus tard dans la vie (2-8). Bien que davantage de preuves soient nécessaires pour établir des liens de causalité, des épisodes répétés de diarrhée infantile et d'infection entérique peuvent entraîner des conséquences à long terme, perpétuant un cycle de pauvreté et de mauvaise santé.

L'infection et une alimentation inadéquate sont des facteurs de risque immédiats de dénutrition et de ralentissement de la croissance au début de la vie; les deux processus agissent probablement réciproquement dans un cercle vicieux qui perpétue les déficits physiologiques et métaboliques et augmente le risque de mortalité. Les enfants qui présentent un retard de croissance sont plus susceptibles d'avoir des déficits de développement cognitif et de capital humain à long terme, et sont plus susceptibles d'avoir des enfants qui souffrent également de déficits de croissance, ce qui perpétue le cycle jusqu'à la génération suivante.

Deux voies interdépendantes probables relient les infections entériques à la croissance et au développement de l'enfant. La première voie comprend des infections répétées qui conduisent à une maladie aiguë ou à une infection parasitaire au cours des premières années de la vie, ce qui augmente le risque de retard de croissance et de déficits cognitifs ultérieurs pendant l'enfance et plus tard dans la vie. La deuxième voie passe par l'entéropathie environnementale subclinique.

Il existe peu de preuves pour démontrer si les interventions sur la qualité de l'eau, l'assainissement et le lavage des mains (WASH) peuvent ou non améliorer les mesures de l'entéropathie environnementale, de la croissance et du développement de l'enfant, et si les interventions nutritionnelles pourraient être améliorées si elles étaient fournies en même temps que les interventions WASH. Pour aider à combler ce manque de preuves, l'étude WASH Benefits proposera des interventions randomisées conçues pour réduire les infections et améliorer la nutrition, et mesurera les effets des interventions sur la maladie, la croissance et le développement de l'enfant. WASH Benefits comprend deux essais comparables mais autonomes au Bangladesh et au Kenya qui sont enregistrés dans le cadre de protocoles distincts.

Au Kenya, l'étude comprendra environ 800 clusters, et chaque cluster recrutera environ 10 groupes de ménages avec des femmes enceintes au cours de leur deuxième ou troisième trimestre. L'étude randomisera 100 groupes dans chacun des 6 bras d'intervention actifs (qualité de l'eau, assainissement, lavage des mains, WSH combiné, nutrition, nutrition+WSH), 200 groupes dans un groupe témoin actif de taille double et 100 groupes dans un groupe passif de taille unique. bras de contrôle (mesure dans l'attente d'un financement futur). Les enfants nés dans la cohorte seront suivis pendant 2 ans après l'intervention, avec des mesures à 12 et 24 mois après l'accouchement de l'intervention. (tranche d'âge prévue : 20 - 27 mois à la mesure finale). Lors des visites de suivi à 12 et 24 mois, l'étude recueillera les mesures anthropométriques de l'enfant et la diarrhée signalée par le soignant. Lors de la visite finale, l'étude administrera un test pour mesurer les résultats du développement de l'enfant. L'étude recueillera des échantillons d'urine, de sang et de selles d'un sous-échantillon de 1 500 enfants répartis dans quatre bras de l'étude (contrôle actif, combiné WSH, nutrition, nutrition + WSH) pour mesurer les biomarqueurs de la fonction intestinale et des infections parasitaires intestinales au 12 - et des visites de suivi à 24 mois. En outre, l'étude collectera des échantillons (sang, selles) d'enfants âgés de 18 à 27 mois au départ qui vivent dans le même complexe que les enfants cibles pour tester les infections parasitaires intestinales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8246

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • P.O Box 2663
      • Kisumu, P.O Box 2663, Kenya, 40100
        • Innovations for Poverty Action, Kenya

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Description de la population étudiée :

La population concernée sera constituée de jeunes enfants et de leurs mères/tutrices vivant dans plusieurs districts contigus de la province de l'Ouest, dans les zones rurales à l'extérieur des villes de Bungoma et Kakamega. Les communautés doivent répondre aux critères suivants :

  • Situé dans une zone rurale (définie comme des villages avec <25 % d'habitants vivant dans des maisons de location, <2 stations d'essence/d'essence et <10 magasins)
  • Non inscrit à des programmes WASH ou de nutrition en cours
  • Aucun distributeur de chlore aux points d'eau installé par des programmes distincts de la présente étude
  • La majorité (>80 %) des ménages n'ont pas accès à l'eau courante dans la maison
  • Au moins six femmes enceintes éligibles dans le cluster au départ.

Dans les communautés inscrites, les concessions des ménages seront inscrites si elles répondent aux critères suivants.

Critère d'intégration:

  1. Une ou plusieurs femmes qui s'identifient comme enceintes au moment de l'enquête de base
  2. La femme prévoit de rester dans la communauté pendant les 12 prochains mois.

Critère d'exclusion:

(1) L'étude exclut les ménages qui ne sont pas propriétaires de leur maison pour aider à atténuer l'attrition lors du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: La qualité d'eau
100 grappes, environ 1 000 nouveau-nés
Matériel : Distributeurs de chlore fournis gratuitement aux sources d'eau communales. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le traitement de l'eau potable pour tous les enfants vivant dans le ménage.
Comparateur actif: Assainissement
100 grappes, environ 1 000 nouveau-nés

Matériel : Des pots pour enfants gratuits, des houes sani-scoop pour éliminer les matières fécales des environnements domestiques et des latrines à fosse nouvelles ou améliorées pour chaque complexe d'étude. Les mises à niveau peuvent inclure des améliorations structurelles, des dalles en plastique et des améliorations de la superstructure.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur l'utilisation des latrines pour la défécation et l'élimination des matières fécales humaines et animales du complexe.

Comparateur actif: Lavage des mains
100 grappes, environ 1 000 nouveau-nés

Matériel : Stations de lavage des mains "double tippy tap", y compris des cruches pour l'eau propre et l'eau savonneuse. Les stations de lavage des mains seront approvisionnées en savon pendant toute la durée de l'essai.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le lavage des mains avec du savon à des moments critiques autour de la préparation des aliments, de la défécation et du contact avec les matières fécales.

Comparateur actif: Eau, assainissement et lavage des mains combinés
100 grappes, environ 1 000 nouveau-nés
Matériel : Distributeurs de chlore fournis gratuitement aux sources d'eau communales. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le traitement de l'eau potable pour tous les enfants vivant dans le ménage.

Matériel : Des pots pour enfants gratuits, des houes sani-scoop pour éliminer les matières fécales des environnements domestiques et des latrines à fosse nouvelles ou améliorées pour chaque complexe d'étude. Les mises à niveau peuvent inclure des améliorations structurelles, des dalles en plastique et des améliorations de la superstructure.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur l'utilisation des latrines pour la défécation et l'élimination des matières fécales humaines et animales du complexe.

Matériel : Stations de lavage des mains "double tippy tap", y compris des cruches pour l'eau propre et l'eau savonneuse. Les stations de lavage des mains seront approvisionnées en savon pendant toute la durée de l'essai.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le lavage des mains avec du savon à des moments critiques autour de la préparation des aliments, de la défécation et du contact avec les matières fécales.

Comparateur actif: Nutrition
100 grappes, environ 1 000 nouveau-nés

Supplément : Supplément nutritif à base de lipides (LNS) deux fois par jour de 6 à 24 mois.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les enceintes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement inspirés de ceux recommandés dans les Principes directeurs pour l'alimentation complémentaire de l'enfant allaité et le récent Guide du programme de l'UNICEF pour les nourrissons et les jeunes Pratiques d'alimentation des enfants. Les messages généraux comprendront (1) la pratique de l'allaitement maternel exclusif de la naissance à 6 mois et l'introduction d'aliments complémentaires à 6 mois tout en continuant à allaiter ; (2) continuer à allaiter comme vous le faisiez avant de recevoir le LNS ; (3) donnez à votre enfant des aliments riches en micronutriments tels que de la viande, du poisson, des œufs et des fruits et légumes riches en vitamine A ; et (4) nourrir votre enfant au moins 2 à 3 fois par jour lorsqu'il est âgé de 6 à 8 mois et 3 à 4 fois par jour lorsqu'il est âgé de 9 à 24 mois.

Comparateur actif: Nutrition + eau, assainissement et lavage des mains combinés
100 grappes, environ 1 000 nouveau-nés
Matériel : Distributeurs de chlore fournis gratuitement aux sources d'eau communales. Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le traitement de l'eau potable pour tous les enfants vivant dans le ménage.

Matériel : Des pots pour enfants gratuits, des houes sani-scoop pour éliminer les matières fécales des environnements domestiques et des latrines à fosse nouvelles ou améliorées pour chaque complexe d'étude. Les mises à niveau peuvent inclure des améliorations structurelles, des dalles en plastique et des améliorations de la superstructure.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur l'utilisation des latrines pour la défécation et l'élimination des matières fécales humaines et animales du complexe.

Matériel : Stations de lavage des mains "double tippy tap", y compris des cruches pour l'eau propre et l'eau savonneuse. Les stations de lavage des mains seront approvisionnées en savon pendant toute la durée de l'essai.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les complexes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement axés sur le lavage des mains avec du savon à des moments critiques autour de la préparation des aliments, de la défécation et du contact avec les matières fécales.

Supplément : Supplément nutritif à base de lipides (LNS) deux fois par jour de 6 à 24 mois.

Promotion : Les promoteurs locaux visiteront les enceintes de l'étude au moins une fois par mois pendant la première année et tous les deux mois par la suite pour diffuser des messages de changement de comportement inspirés de ceux recommandés dans les Principes directeurs pour l'alimentation complémentaire de l'enfant allaité et le récent Guide du programme de l'UNICEF pour les nourrissons et les jeunes Pratiques d'alimentation des enfants. Les messages généraux comprendront (1) la pratique de l'allaitement maternel exclusif de la naissance à 6 mois et l'introduction d'aliments complémentaires à 6 mois tout en continuant à allaiter ; (2) continuer à allaiter comme vous le faisiez avant de recevoir le LNS ; (3) donnez à votre enfant des aliments riches en micronutriments tels que de la viande, du poisson, des œufs et des fruits et légumes riches en vitamine A ; et (4) nourrir votre enfant au moins 2 à 3 fois par jour lorsqu'il est âgé de 6 à 8 mois et 3 à 4 fois par jour lorsqu'il est âgé de 9 à 24 mois.

Aucune intervention: Bras de contrôle actif
200 grappes, environ 2 000 nouveau-nés. Le promoteur au niveau du village visitera le ménage et s'engagera strictement dans l'enregistrement du PB de l'enfant, qui sera également effectué dans tous les bras de comparaison actifs.
Aucune intervention: Bras de contrôle passif
100 grappes, environ 1 000 nouveau-nés. Aucune intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores Z de la longueur pour l'âge
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 24 mois après l'intervention. Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003.
Mesuré 24 mois après l'intervention
Prévalence de la diarrhée
Délai: Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
La diarrhée est définie comme 3+ selles molles ou aqueuses en 24 heures ou 1+ selles avec du sang en 24 heures. La diarrhée sera mesurée lors d'entretiens utilisant des symptômes rapportés par le soignant avec un rappel de 2 et 7 jours, mesurés 12 et 24 mois après l'intervention.
Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores Z de la longueur pour l'âge
Délai: Mesuré 12 mois après l'intervention
Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 12 mois après l'intervention. Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003
Mesuré 12 mois après l'intervention
Prévalence du retard de croissance
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
Longueur couchée de l'enfant, standardisée sur les scores Z en utilisant les normes de croissance de l'OMS 2006, mesurée 24 mois après l'intervention. Les techniques de mesure suivent le protocole FANTA 2003. Les enfants avec des scores Z de longueur pour l'âge < - 2 seront classés comme ayant un retard de croissance.
Mesuré 24 mois après l'intervention
Biomarqueurs d'entéropathie
Délai: Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
Le double test de perméabilité aux sucres lactulose/mannitol sera administré aux enfants. Le rapport de récupération des deux sucres dans l'urine sera utilisé pour calculer le rapport L:M, et nous comparerons les groupes en utilisant les valeurs enregistrées du rapport. Nous mesurerons les taux de myéloperoxydase, d'alpha 1-antitrypsine et de néoptérine dans les selles. Nous mesurerons en outre les titres d'anticorps IgG totaux dans le sang et nous comparerons les groupes en utilisant les valeurs enregistrées des niveaux d'anticorps.
Mesuré 12 et 24 mois après l'intervention
Scores de développement de l'enfant ASQ
Délai: Mesuré 24 mois après l'intervention
Les enquêteurs administreront une version adaptée localement du questionnaire sur les âges et les stades (ASQ) aux enfants après 24 mois d'intervention. L'ASQ comprend des ensembles d'éléments d'étapes signalées par les soignants qui mesurent le développement de l'enfant dans trois domaines distincts (motricité globale, communication, compétences personnelles/sociales).
Mesuré 24 mois après l'intervention

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection à ascaris, trichuris, ankylostome et giardia
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
L'infection par les helminthes transmis par le sol (ascaris, trichuris, ankylostome) sera dénombrée dans les selles recueillies chez tous les enfants index et un enfant plus âgé par composé d'étude. La Giardia sera également mesurée dans des échantillons de selles prélevés chez ces enfants. La prévalence et les œufs par gramme de matières fécales seront enregistrés.
Mesuré 24 mois après le début des interventions
Concentration d'hémoglobine et anémie
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
Les concentrations d'hémoglobine seront mesurées à l'aide d'échantillons de sang veineux avec un analyseur Hemocue 301.
Mesuré 24 mois après le début des interventions
Statut en micronutriments, y compris le fer, la vitamine A, le folate et le B12
Délai: Mesuré 24 mois après le début des interventions
Le statut en fer sera évalué à l'aide des biomarqueurs de la ferritine, du récepteur soluble de la transferrine (sTfR) et de l'hepcidine. Le statut en vitamine A sera évalué à l'aide de la protéine de liaison au rétinol. Le statut en folate et B12 sera mesuré à l'aide de folate plasmatique et de B12.
Mesuré 24 mois après le début des interventions

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Clair Null, PhD, Innovations for Poverty Action and Mathematica Policy Research
  • Chercheur principal: Christine Stewart, PhD, University of California, Davis
  • Chercheur principal: Amy Pickering, PhD, Tufts University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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