集束超音波を使用して腎除神経を評価する実現可能性調査
2015年4月10日 更新者：Kona Medical Inc.
実現可能性研究: 難治性高血圧患者に対する外部集束治療用超音波を使用した腎除神経の評価
この研究は、含まれる各被験者が実験的な外部集束超音波腎除神経療法を受ける多施設前向き試験です。
包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントフォームに署名した最大50人の患者に対して実施されます。
安全性はこの研究の主要評価項目であり、52 週間の評価を通じて、治験手順に関連する深刻な副作用の発生率と評価によって評価されます。
臨床的有用性はこの研究の二次的評価項目であり、治療前後の収縮期および拡張期血圧を評価することによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は 18 歳以上です。
- -被験者の収縮期血圧は平均160 mmHg以上です。
- -被験者は、少なくとも3つの高血圧薬で治療されているにもかかわらず、難治性で安定した高血圧を患っています。
- -被験者には、eGFR≧45 ml /分として定義される2つの機能する腎臓があります。
- -被験者には、4mmを超える両側に少なくとも1つの腎動脈があります。
除外基準:
- -MRAまたは超音波で見られるように、被験者は水腎症を患っています。
- -被験者は、ベースラインMRAに基づいて50％を超える腎狭窄を持っています。
- -被験者はその領域に腎ステントまたは他のインプラントを持っています。
- -被験者は、症候性および/または1cmを超える腎臓結石を持っているか、治験責任医師の裁量で治療を妨げる可能性があります。
- 被験者は過去6か月以内に腹部手術の既往があります。
- -被験者は、研究者の裁量で治療を妨げる可能性のある大きな嚢胞や腫瘍など、腎臓に異質性を持っています。
- -被験者は活動性腎盂腎炎または腎盂腎炎の病歴を持っており、治験責任医師の裁量により治療を妨害する可能性があります。
- -被験者は過去6か月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または脳血管障害の病歴があります。
- -被験者は血行力学的に重大な心臓弁膜症を患っています。
- -被験者は、植込み型除細動器、ペースメーカー、神経刺激装置、またはMRIと互換性のないその他のデバイスを持っています。
- 被験者の体重は 150 キログラムを超えています。
- -対象の治療深度が14cmを超えています。
- -被験者は妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠する予定です。
- 対象は現在、交絡の可能性がある他の研究に登録されています。
- -被験者は、治験責任医師の裁量により、治験への参加を妨げるような状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外部集束超音波療法を使用した腎除神経
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：52週間のフォローアップによる有害事象の発生率
時間枠：1年
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安全性は、両側治療の52週間の評価を通じて、治験手順に関連する重大な副作用の発生率と評価によって評価されます。
この評価には、次の結果のいずれかを持つ被験者の割合が含まれます：（1）死亡、または（2）医学的罹患率（腎動脈瘤、狭窄、腎機能の重大な悪化、瘻または尿管狭窄を含むがこれらに限定されない） .
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の低下
時間枠：治療後12週間および24週間
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臨床的有用性は、治療前および治療後の収縮期および拡張期血圧を評価することによって評価されます。
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治療後12週間および24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。