Toteutettavuustutkimus munuaisten denervaation arvioimiseksi fokusoidulla ultraäänellä
perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Kona Medical Inc.
Toteutettavuustutkimus: Munuaisten denervaation arviointi ulkoisesti kohdistetulla terapeuttisella ultraäänellä potilailla, joilla on refraktaarinen hypertensio
Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa jokainen mukana oleva kohde saa kokeellisen ulkoisesti kohdistetun ultraäänihoitoa munuaisten denervaatioon.
Se suoritetaan enintään viidellekymmenelle potilaalle, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen.
Turvallisuus on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma, ja se arvioidaan kaikkien tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella 52 viikon arvioinnin aikana.
Kliininen käyttökelpoisuus on tämän tutkimuksen toissijainen päätepiste, ja se arvioidaan arvioimalla ennen ja jälkeen hoitoa systolinen ja diastolinen verenpaine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Tšekin tasavalta
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias.
- Tutkittavan systolinen verenpaine on keskimäärin 160 mmHg tai enemmän.
- Koehenkilöllä on tulenkestävä, stabiili verenpainetauti huolimatta siitä, että häntä on hoidettu vähintään kolmella verenpainelääkkeellä.
- Potilaalla on kaksi toimivaa munuaista, joiden eGFR on ≥ 45 ml/min.
- Potilaalla on vähintään yksi munuaisvaltimo kummallakin puolella, joka on suurempi kuin 4 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on hydronefroosi, joka näkyy MRA- tai ultraäänitutkimuksessa.
- Potilaalla on yli 50 % munuaisten ahtauma MRA:n lähtötilanteen perusteella.
- Kohdealueella on munuaisstentti tai muu implantti.
- Tutkittavalla on munuaiskiviä, jotka ovat oireellisia ja/tai suurempia kuin 1 cm, tai ne voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä hoitoa.
- Tutkittavalla on ollut vatsaleikkaus viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Koehenkilöllä on heterogeenisyyttä munuaisissa, kuten suuria kystoja tai kasvaimia, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä hoitoa.
- Tutkittavalla on aktiivinen pyelonefriitti tai aiemmin pyelonefriitti, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä hoitoa.
- Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Potilaalla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus.
- Tutkittavalla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin, neurostimulaattori tai muu laite, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa.
- Koehenkilö painaa > 150 kiloa.
- Kohteen hoitosyvyys on > 14 cm.
- Koehenkilö on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi koejakson aikana.
- Kohde on tällä hetkellä mukana muussa mahdollisesti hämmentävässä tutkimuksessa.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan harkinnan mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Munuaisten denervaatio ulkoisesti kohdistetun ultraäänihoidon avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: Haittatapahtumien ilmaantuvuus 52 viikon seurannan aikana
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Turvallisuus arvioidaan kaikkien tutkimusmenettelyyn liittyvien vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuuden ja arvioinnin perusteella kahdenvälisen hoidon 52 viikon arvioinnin avulla.
Arvioinnissa otetaan huomioon niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin seuraavista tuloksista: (1) kuolema tai (2) lääketieteellinen sairastuminen, mukaan lukien mutta ei rajoittuen munuaisvaltimon aneurysma, ahtauma, merkittävä munuaisten toiminnan heikkeneminen, fistelit tai virtsanjohtimen ahtauma .
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen lasku
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliininen käyttökelpoisuus arvioidaan arvioimalla ennen ja jälkeen hoitoa systolinen ja diastolinen verenpaine.
|
12 ja 24 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 11. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 13. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KM12-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .