Estudo de Viabilidade para Avaliar a Denervação Renal Usando Ultrassom Focalizado
10 de abril de 2015 atualizado por: Kona Medical Inc.
Um estudo de viabilidade: uma avaliação da denervação renal usando ultrassom terapêutico com foco externo em pacientes com hipertensão refratária
Este estudo é um estudo prospectivo multicêntrico em que cada indivíduo incluído receberá a terapia experimental de denervação renal com ultrassom focalizado externamente.
Será realizado em no máximo cinquenta pacientes que atendam aos critérios de inclusão e exclusão e tenham assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
A segurança é o objetivo principal deste estudo e será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer efeitos adversos graves associados ao procedimento investigativo durante a avaliação de 52 semanas.
A utilidade clínica é o desfecho secundário deste estudo e será avaliada pela avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica pré e pós-terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Melbourne, Austrália
- Monash Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Brno, República Checa
- St. Anne's University Hospital
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Prague, República Checa
- Nemocnice Na Homolee Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade.
- O sujeito tem pressão arterial sistólica de 160 mmHg em média ou superior.
- O indivíduo tem hipertensão refratária e estável, apesar de ser tratado com pelo menos três medicamentos hipertensivos.
- O sujeito tem dois rins funcionais, definidos como eGFR ≥ 45 ml/min.
- O sujeito tem pelo menos uma artéria renal de cada lado que é maior que 4 mm.
Critério de exclusão:
- Sujeito tem hidronefrose como visto em MRA ou ultrassom.
- O sujeito tem estenose renal superior a 50% com base na MRA basal.
- O sujeito tem um stent renal ou outro implante na região.
- O sujeito tem cálculos renais sintomáticos e/ou maiores que 1 cm ou, a critério do investigador, podem interferir no tratamento.
- O sujeito tem um histórico de cirurgia abdominal nos últimos seis meses.
- O sujeito tem heterogeneidades no rim, como grandes cistos ou tumores que, a critério do investigador, podem interferir no tratamento.
- O sujeito tem pielonefrite ativa ou histórico de pielonefrite que, a critério do investigador, pode interferir no tratamento.
- O sujeito tem um histórico de infarto do miocárdio, angina pectoris instável ou acidente vascular cerebral nos últimos seis meses.
- O sujeito tem doença cardíaca valvular hemodinamicamente significativa.
- O sujeito tem um desfibrilador cardioversor implantável, marca-passo, neuroestimulador ou outro dispositivo incompatível com ressonância magnética.
- O indivíduo tem um peso corporal > 150 kg.
- O sujeito tem uma profundidade de tratamento alvo > 14 cm.
- O sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar durante o período experimental.
- O sujeito está atualmente inscrito em outra pesquisa potencialmente confusa.
- O sujeito tem qualquer condição que, a critério do investigador, impeça a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Denervação renal usando terapia de ultrassom com foco externo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Incidência de Eventos Adversos até 52 semanas de acompanhamento
Prazo: Um ano
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A segurança será avaliada pela incidência e avaliação de quaisquer efeitos adversos graves associados ao procedimento experimental durante a avaliação de 52 semanas do tratamento bilateral.
Incluída nesta avaliação estará a proporção de indivíduos com qualquer um dos seguintes resultados: (1) morte ou (2) morbidade médica, incluindo, entre outros, aneurisma da artéria renal, estenose, deterioração significativa da função renal, fístula ou estenose ureteral .
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da pressão arterial
Prazo: 12 e 24 semanas após a terapia
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A utilidade clínica será avaliada pela avaliação da pressão arterial sistólica e diastólica pré e pós-terapia.
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12 e 24 semanas após a terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KM12-001
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