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Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Nierendenervation mit fokussiertem Ultraschall

10. April 2015 aktualisiert von: Kona Medical Inc.

Eine Machbarkeitsstudie: Eine Bewertung der renalen Denervation mit extern fokussiertem therapeutischem Ultraschall bei Patienten mit refraktärer Hypertonie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie, in der jeder eingeschlossene Proband die experimentelle extern fokussierte Ultraschall-Nieren-Denervationstherapie erhält. Es wird an maximal fünfzig Patienten durchgeführt, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Die Sicherheit ist der primäre Endpunkt dieser Studie und wird anhand der Inzidenz und Bewertung aller schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfverfahren während der 52-wöchigen Bewertung bewertet. Der klinische Nutzen ist der sekundäre Endpunkt dieser Studie und wird durch die Bewertung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor und nach der Therapie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tschechische Republik
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat einen systolischen Blutdruck von durchschnittlich 160 mmHg oder mehr.
  • Das Subjekt hat trotz Behandlung mit mindestens drei hypertensiven Medikamenten einen refraktären, stabilen Bluthochdruck.
  • Das Subjekt hat zwei funktionierende Nieren, definiert als eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Das Subjekt hat mindestens eine Nierenarterie auf jeder Seite, die größer als 4 mm ist.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Hydronephrose, wie auf MRA oder Ultraschall zu sehen ist.
  • Das Subjekt hat eine Nierenstenose von mehr als 50 %, basierend auf der Ausgangs-MRA.
  • Das Subjekt hat einen Nierenstent oder ein anderes Implantat in der Region.
  • Das Subjekt hat Nierensteine, die symptomatisch und/oder größer als 1 cm sind oder nach Ermessen des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten eine Bauchoperation in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat Heterogenitäten in der Niere wie große Zysten oder Tumore, die nach Ermessen des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen können.
  • Das Subjekt hat eine aktive Pyelonephritis oder eine Vorgeschichte von Pyelonephritis, die nach Ermessen des Prüfarztes die Behandlung beeinträchtigen kann.
  • Das Subjekt hat in den letzten sechs Monaten einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris oder einen zerebrovaskulären Unfall in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat eine hämodynamisch signifikante Herzklappenerkrankung.
  • Das Subjekt hat einen implantierbaren Kardioverter, Defibrillator, Schrittmacher, Neurostimulator oder ein anderes Gerät, das mit MRT nicht kompatibel ist.
  • Das Subjekt hat ein Körpergewicht > 150 kg.
  • Das Subjekt hat eine Zielbehandlungstiefe von > 14 cm.
  • Die Testperson ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während des Testzeitraums schwanger zu werden.
  • Das Subjekt ist derzeit in andere potenziell verwirrende Forschung eingeschrieben.
  • Der Proband hat eine Bedingung, die nach Ermessen des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Nierendenervation mit extern fokussierter Ultraschalltherapie
Gerät: Kona Extern fokussierte Ultraschalltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der 52-wöchigen Nachbeobachtung
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Sicherheit wird anhand der Inzidenz und Bewertung aller schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Prüfverfahren durch die 52-wöchige Bewertung der bilateralen Behandlung bewertet. In diese Bewertung wird der Anteil der Probanden mit einem der folgenden Ergebnisse einbezogen: (1) Tod oder (2) medizinische Morbidität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nierenarterien-Aneurysma, Stenose, signifikante Verschlechterung der Nierenfunktion, Fisteln oder Harnleiterstenose .
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen nach Therapie
Der klinische Nutzen wird durch die Beurteilung des systolischen und diastolischen Blutdrucks vor und nach der Therapie bewertet.
12 und 24 Wochen nach Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KM12-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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