Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie om renale denervatie te evalueren met behulp van gefocusseerde echografie

10 april 2015 bijgewerkt door: Kona Medical Inc.

Een haalbaarheidsstudie: een evaluatie van renale denervatie met behulp van extern gerichte therapeutische echografie bij patiënten met refractaire hypertensie

Deze studie is een prospectieve, multicentrische studie waarin elke geïncludeerde proefpersoon de experimentele extern gerichte ultrasone nierdenervatietherapie zal krijgen. Het wordt uitgevoerd bij maximaal vijftig patiënten die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en het toestemmingsformulier hebben ondertekend. Veiligheid is het primaire eindpunt van deze studie en zal worden beoordeeld op incidentie en evaluatie van eventuele ernstige bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksprocedure tijdens de evaluatie van 52 weken. Klinische bruikbaarheid is het secundaire eindpunt van deze studie en zal worden geëvalueerd door pre- en posttherapie systolische en diastolische bloeddruk te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Monash Medical Center
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud.
  • Proefpersoon heeft een systolische bloeddruk van gemiddeld 160 mmHg of hoger.
  • Proefpersoon heeft refractaire, stabiele hypertensie ondanks behandeling met ten minste drie hypertensiva.
  • Proefpersoon heeft twee functionerende nieren, gedefinieerd als eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Proefpersoon heeft aan elke kant ten minste één nierslagader die groter is dan 4 mm.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft hydronefrose zoals te zien op MRA of echografie.
  • Proefpersoon heeft nierstenose van meer dan 50% op basis van baseline MRA.
  • Proefpersoon heeft een nierstent of ander implantaat in de regio.
  • Proefpersoon heeft nierstenen die symptomatisch zijn en/of groter zijn dan 1 cm of naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling kunnen verstoren.
  • De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van buikoperaties gehad.
  • Proefpersoon heeft heterogeniteiten in de nier, zoals grote cysten of tumoren die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling kunnen verstoren.
  • Proefpersoon heeft actieve pyelonefritis of een voorgeschiedenis van pyelonefritis die naar het oordeel van de onderzoeker de behandeling kan verstoren.
  • De patiënt heeft in de afgelopen zes maanden een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of een cerebrovasculair accident gehad.
  • Proefpersoon heeft een hemodynamisch significante hartklepaandoening.
  • Proefpersoon heeft een implanteerbare cardioverterdefibrillator, pacemaker, neurostimulator of ander apparaat dat niet compatibel is met MRI.
  • Proefpersoon heeft een lichaamsgewicht > 150 kilogram.
  • Proefpersoon heeft een doelbehandelingsdiepte > 14 cm.
  • Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens de proefperiode.
  • Onderwerp is momenteel ingeschreven in ander mogelijk verwarrend onderzoek.
  • De proefpersoon heeft een omstandigheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Renale denervatie met behulp van extern gerichte ultrasone therapie
Apparaat: Kona Extern gerichte ultrasone therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid: Incidentie van bijwerkingen tot en met 52 weken follow-up
Tijdsspanne: Een jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van incidentie en evaluatie van eventuele ernstige bijwerkingen die verband houden met de onderzoeksprocedure door middel van de 52 weken durende evaluatie van de bilaterale behandeling. Inbegrepen in deze beoordeling is het aantal proefpersonen met een van de volgende uitkomsten: (1) overlijden, of (2) medische morbiditeit, inclusief maar niet beperkt tot aneurysma van de nierslagader, stenose, significante verslechtering van de nierfunctie, fistels of ureterstenose .
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlaging van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12 en 24 weken na de therapie
De klinische bruikbaarheid zal worden geëvalueerd door de systolische en diastolische bloeddruk vóór en na de therapie te beoordelen.
12 en 24 weken na de therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KM12-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren