집속 초음파를 이용한 신장 탈신경 평가를 위한 타당성 조사
2015년 4월 10일 업데이트: Kona Medical Inc.
타당성 조사: 난치성 고혈압 환자에 대한 외부 집속 치료 초음파를 사용한 신장 탈신경 평가
이 연구는 포함된 각 피험자가 실험적인 외부 집중 초음파 신장 탈신경 치료를 받는 전향적 다중 센터 시험입니다.
포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 최대 50명의 환자를 대상으로 실시됩니다.
안전성은 이 연구의 1차 종점이며 52주 평가를 통해 조사 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률 및 평가에 의해 평가될 것입니다.
임상적 유용성은 이 연구의 2차 종점이며 치료 전후 수축기 및 이완기 혈압을 평가하여 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 수축기 혈압이 평균 160mmHg 이상입니다.
- 피험자는 최소 3가지의 고혈압 약물 치료를 받았음에도 불응성이며 안정적인 고혈압을 앓고 있습니다.
- 피험자는 eGFR ≥ 45 ml/min으로 정의되는 두 개의 기능하는 신장을 가지고 있습니다.
- 피험자는 양쪽에 4mm보다 큰 신장 동맥이 적어도 하나 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 MRA 또는 초음파에서 보이는 물콩팥증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 기준선 MRA를 기준으로 50%보다 큰 신장 협착이 있습니다.
- 피험자는 해당 지역에 신장 스텐트 또는 기타 임플란트를 가지고 있습니다.
- 피험자는 증상이 있고/있거나 1cm보다 크거나 조사자의 재량에 따라 치료를 방해할 수 있는 신장 결석이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 복부 수술을 받은 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구자의 재량에 따라 치료를 방해할 수 있는 큰 낭종 또는 종양과 같은 신장에 이질성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 치료를 방해할 수 있는 활동성 신우신염 또는 신우신염 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뇌혈관 사고의 병력이 있습니다.
- 피험자는 혈역학적으로 심각한 판막 심장 질환을 앓고 있습니다.
- 피험자는 이식형 제세동기, 심박조율기, 신경자극기 또는 MRI와 호환되지 않는 기타 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자의 체중은 150kg을 초과합니다.
- 피험자의 목표 치료 깊이 > 14cm.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신할 예정입니다.
- 피험자는 현재 잠재적으로 혼동을 일으킬 수 있는 다른 연구에 등록되어 있습니다.
- 피험자는 조사자의 재량에 따라 시험 참여를 배제할 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 집속 초음파 요법을 이용한 신장 탈신경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 52주 추적 관찰을 통한 이상 반응의 발생률
기간: 1년
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안전성은 양측 치료의 52주 평가를 통해 조사 절차와 관련된 심각한 부작용의 발생률 및 평가에 의해 평가됩니다.
이 평가에는 다음과 같은 결과가 있는 피험자의 비율이 포함됩니다: (1) 사망 또는 (2) 신장 동맥류, 협착증, 신장 기능의 현저한 악화, 누공 또는 요관 협착증을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 이환율 .
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압 감소
기간: 치료 후 12주 및 24주
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임상적 유용성은 요법 전 및 후 수축기 및 이완기 혈압을 평가함으로써 평가될 것이다.
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치료 후 12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 4월 1일
추가 정보
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