Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse til evaluering af renal denervering ved hjælp af fokuseret ultralyd

10. april 2015 opdateret af: Kona Medical Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse: En evaluering af renal denervering ved hjælp af eksternt fokuseret terapeutisk ultralyd på patienter med refraktær hypertension

Denne undersøgelse er et prospektivt, multicenter-forsøg, hvor hvert inkluderet forsøgsperson vil modtage den eksperimentelle eksternt fokuserede ultralydsnyre-denerveringsterapi. Det vil blive gennemført på maksimalt halvtreds patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og har underskrevet den informerede samtykkeformular. Sikkerhed er det primære endepunkt i denne undersøgelse og vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesproceduren gennem den 52-ugers evaluering. Klinisk nytteværdi er det sekundære endepunkt i denne undersøgelse og vil blive evalueret ved at vurdere systolisk og diastolisk blodtryk før og efter behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Center
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Tjekkiet
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mindst 18 år.
  • Personen har et systolisk blodtryk på 160 mmHg i gennemsnit eller mere.
  • Forsøgspersonen har refraktær, stabil hypertension på trods af at være behandlet med mindst tre hypertensive lægemidler.
  • Forsøgspersonen har to fungerende nyrer, defineret som eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Forsøgspersonen har mindst én nyrearterie på hver side, som er større end 4 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har hydronefrose som set på MRA eller ultralyd.
  • Forsøgspersonen har nyrestenose på mere end 50 % baseret på baseline MRA.
  • Forsøgspersonen har en nyrestent eller andet implantat i regionen.
  • Forsøgspersonen har nyresten, som er symptomatiske og/eller større end 1 cm, eller som efter investigators skøn kan interferere med behandlingen.
  • Forsøgspersonen har en historie med abdominal kirurgi inden for de seneste seks måneder.
  • Forsøgspersonen har heterogeniteter i nyrerne, såsom store cyster eller tumorer, som efter investigators skøn kan interferere med behandlingen.
  • Forsøgspersonen har aktiv pyelonefritis eller en historie med pyelonefritis, som efter investigators skøn kan interferere med behandlingen.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke inden for de sidste seks måneder.
  • Personen har hæmodynamisk signifikant hjerteklapsygdom.
  • Forsøgspersonen har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, neurostimulator eller anden enhed, der er uforenelig med MR.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt > 150 kg.
  • Forsøgspersonen har en målbehandlingsdybde > 14 cm.
  • Forsøgspersonen er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid i prøveperioden.
  • Emnet er i øjeblikket tilmeldt anden potentielt forvirrende forskning.
  • Forsøgspersonen har enhver betingelse, der efter efterforskerens skøn vil udelukke deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Renal denervering ved hjælp af eksternt fokuseret ultralydsterapi
Enhed: Kona eksternt fokuseret ultralydsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser gennem 52 ugers opfølgning
Tidsramme: Et år
Sikkerheden vil blive vurderet ved forekomst og evaluering af eventuelle alvorlige bivirkninger forbundet med undersøgelsesproceduren gennem den 52-ugers evaluering af bilateral behandling. Inkluderet i denne vurdering vil være andelen af ​​forsøgspersoner med et af følgende udfald: (1) død eller (2) medicinsk morbiditet, herunder men ikke begrænset til nyrearterieaneurisme, stenose, signifikant forringelse af nyrefunktionen, fistler eller ureteral stenose .
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i blodtryk
Tidsramme: 12 og 24 uger efter behandling
Klinisk nytte vil blive evalueret ved at vurdere systolisk og diastolisk blodtryk før og efter behandling.
12 og 24 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KM12-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Kona eksternt fokuseret ultralydsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner