Технико-экономическое обоснование для оценки почечной денервации с использованием сфокусированного ультразвука
10 апреля 2015 г. обновлено: Kona Medical Inc.
Технико-экономическое обоснование: оценка почечной денервации с использованием внешне сфокусированного терапевтического ультразвука у пациентов с рефрактерной гипертензией
Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое исследование, в котором каждый включенный субъект будет получать экспериментальную ультразвуковую терапию почечной денервации с внешней фокусировкой.
Оно будет проводиться не более чем для пятидесяти пациентов, которые соответствуют критериям включения и исключения и подписали форму информированного согласия.
Безопасность является основной конечной точкой этого исследования и будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых серьезных побочных эффектов, связанных с процедурой исследования, в течение 52-недельной оценки.
Клиническая полезность является вторичной конечной точкой этого исследования и будет оцениваться путем оценки систолического и диастолического артериального давления до и после терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Monash Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Чешская Республика
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет.
- Субъект имеет систолическое артериальное давление в среднем 160 мм рт. ст. или выше.
- У субъекта рефрактерная, стабильная гипертония, несмотря на то, что он принимает как минимум три гипотензивных препарата.
- У субъекта две функционирующие почки, определяемые как рСКФ ≥ 45 мл/мин.
- Субъект имеет как минимум одну почечную артерию с каждой стороны диаметром более 4 мм.
Критерий исключения:
- У субъекта гидронефроз, что видно на МРА или УЗИ.
- У субъекта почечный стеноз более 50% на основании исходного уровня МРА.
- У субъекта есть почечный стент или другой имплантат в этой области.
- У субъекта есть камни в почках, которые являются симптоматическими и/или больше 1 см, или по усмотрению исследователя могут помешать лечению.
- Субъект перенес операцию на органах брюшной полости в течение последних шести месяцев.
- Субъект имеет гетерогенные образования в почках, такие как большие кисты или опухоли, которые, по усмотрению исследователя, могут помешать лечению.
- У субъекта активный пиелонефрит или пиелонефрит в анамнезе, который, по усмотрению исследователя, может помешать лечению.
- Субъект имеет в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию или нарушение мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев.
- У субъекта гемодинамически значимое заболевание клапанов сердца.
- У субъекта есть имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, кардиостимулятор, нейростимулятор или другое устройство, несовместимое с МРТ.
- Субъект имеет массу тела > 150 кг.
- Субъект имеет целевую глубину обработки > 14 см.
- Субъект беременна, кормит грудью или собирается забеременеть в течение испытательного периода.
- Субъект в настоящее время участвует в другом потенциально вводящем в заблуждение исследовании.
- Субъект имеет какое-либо заболевание, которое, по усмотрению исследователя, исключает участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Почечная денервация с использованием внешне сфокусированной ультразвуковой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений в течение 52 недель наблюдения.
Временное ограничение: Один год
|
Безопасность будет оцениваться по частоте возникновения и оценке любых серьезных побочных эффектов, связанных с процедурой исследования, посредством 52-недельной оценки двустороннего лечения.
В эту оценку будет включена доля субъектов с любым из следующих исходов: (1) смерть или (2) соматические заболевания, включая, помимо прочего, аневризму почечной артерии, стеноз, значительное ухудшение функции почек, фистулы или стеноз мочеточника. .
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение артериального давления
Временное ограничение: 12 и 24 недели после терапии
|
Клиническая полезность будет оцениваться путем оценки систолического и диастолического артериального давления до и после терапии.
|
12 и 24 недели после терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KM12-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .