Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny odnerwienia nerek za pomocą zogniskowanych ultradźwięków

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Kona Medical Inc.

Studium wykonalności: ocena odnerwienia nerek za pomocą ultradźwięków terapeutycznych zogniskowanych zewnętrznie u pacjentów z nadciśnieniem opornym na leczenie

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem, w którym każdy włączony pacjent otrzyma eksperymentalną terapię odnerwienia nerek zogniskowaną na zewnątrz ultradźwiękami. Zostanie ono przeprowadzone na maksymalnie pięćdziesięciu pacjentach, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz podpisali formularz świadomej zgody. Bezpieczeństwo jest pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania i zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich poważnych działań niepożądanych związanych z procedurą badawczą w trakcie 52-tygodniowej oceny. Użyteczność kliniczna jest drugorzędowym punktem końcowym tego badania i zostanie oceniona poprzez ocenę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed i po terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Republika Czeska
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat.
  • Podmiot ma skurczowe ciśnienie krwi średnio 160 mmHg lub więcej.
  • Podmiot ma oporne na leczenie, stabilne nadciśnienie pomimo leczenia co najmniej trzema lekami na nadciśnienie.
  • Podmiot ma dwie funkcjonujące nerki, określone jako eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Podmiot ma co najmniej jedną tętnicę nerkową po każdej stronie, która jest większa niż 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Tester ma wodonercze widoczne na MRA lub USG.
  • Pacjent ma zwężenie nerek większe niż 50% na podstawie wyjściowego MRA.
  • Tester ma stent nerkowy lub inny implant w okolicy.
  • Podmiot ma kamienie nerkowe, które są objawowe i/lub większe niż 1 cm lub według uznania badacza mogą zakłócać leczenie.
  • Podmiot ma historię operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Pacjent ma niejednorodności w nerkach, takie jak duże torbiele lub guzy, które według uznania badacza mogą zakłócać leczenie.
  • Pacjent ma czynne odmiedniczkowe zapalenie nerek lub odmiedniczkowe zapalenie nerek w wywiadzie, co według uznania badacza może wpływać na leczenie.
  • Podmiot ma zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Podmiot ma istotną hemodynamicznie wadę zastawkową serca.
  • Podmiot ma wszczepiony kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, neurostymulator lub inne urządzenie niekompatybilne z MRI.
  • Podmiot ma masę ciała > 150 kilogramów.
  • Obiekt ma docelową głębokość leczenia > 14 cm.
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę w okresie próbnym.
  • Obiekt jest obecnie zapisany do innych potencjalnie zakłócających badań.
  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który według uznania badacza wykluczałby udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Denerwacja nerek za pomocą terapii ultradźwiękowej skoncentrowanej na zewnątrz
Urządzenie: Terapia Ultradźwiękami Skoncentrowanymi Zewnętrznie Kona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: Występowanie zdarzeń niepożądanych przez 52 tygodnie obserwacji
Ramy czasowe: Rok
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania i oceny wszelkich poważnych działań niepożądanych związanych z procedurą badawczą poprzez 52-tygodniową ocenę leczenia obustronnego. Ta ocena obejmie odsetek pacjentów, u których wystąpi którykolwiek z następujących wyników: (1) zgon lub (2) stan chorobowy, w tym między innymi tętniak, zwężenie tętnicy nerkowej, znaczne pogorszenie czynności nerek, przetoki lub zwężenie moczowodu .
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 i 24 tygodnie po terapii
Użyteczność kliniczna zostanie oceniona poprzez ocenę skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przed i po terapii.
12 i 24 tygodnie po terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KM12-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Ultradźwiękami Skoncentrowanymi Zewnętrznie Kona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj