Estudio de viabilidad para evaluar la denervación renal mediante ultrasonido focalizado
10 de abril de 2015 actualizado por: Kona Medical Inc.
Un estudio de factibilidad: una evaluación de la denervación renal utilizando ultrasonido terapéutico enfocado externamente en pacientes con hipertensión refractaria
Este estudio es un ensayo multicéntrico prospectivo en el que cada sujeto incluido recibirá la terapia experimental de denervación renal con ultrasonido focalizado externamente.
Se realizará a un máximo de cincuenta pacientes que cumplan los criterios de inclusión y exclusión y hayan firmado el consentimiento informado.
La seguridad es el criterio principal de valoración de este estudio y se evaluará mediante la incidencia y la evaluación de cualquier efecto adverso grave asociado con el procedimiento de investigación durante la evaluación de 52 semanas.
La utilidad clínica es el criterio de valoración secundario de este estudio y se evaluará evaluando la presión arterial sistólica y diastólica antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Brno, República Checa
- St. Anne's University Hospital
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Prague, República Checa
- Nemocnice Na Homolee Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- El sujeto tiene una presión arterial sistólica de 160 mmHg en promedio o mayor.
- El sujeto tiene hipertensión refractaria estable a pesar de haber sido tratado con al menos tres fármacos antihipertensivos.
- El sujeto tiene dos riñones en funcionamiento, definido como eGFR ≥ 45 ml/min.
- El sujeto tiene al menos una arteria renal a cada lado que mide más de 4 mm.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene hidronefrosis como se ve en MRA o ultrasonido.
- El sujeto tiene estenosis renal superior al 50 % según la ARM inicial.
- El sujeto tiene un stent renal u otro implante en la región.
- El sujeto tiene cálculos renales que son sintomáticos y/o mayores de 1 cm o, a criterio del investigador, pueden interferir con el tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de cirugía abdominal en los últimos seis meses.
- El sujeto tiene heterogeneidades en el riñón, como quistes grandes o tumores que, a criterio del investigador, pueden interferir con el tratamiento.
- El sujeto tiene pielonefritis activa o antecedentes de pielonefritis que, a criterio del investigador, pueden interferir con el tratamiento.
- El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular en los últimos seis meses.
- El sujeto tiene una enfermedad cardiaca valvular hemodinámicamente significativa.
- El sujeto tiene un desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos, neuroestimulador u otro dispositivo incompatible con la resonancia magnética.
- El sujeto tiene un peso corporal > 150 kilogramos.
- El sujeto tiene una profundidad de tratamiento objetivo > 14 cm.
- El sujeto está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada durante el período de prueba.
- El sujeto está actualmente inscrito en otra investigación potencialmente confusa.
- El sujeto tiene alguna condición que, a discreción del investigador, impediría la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Denervación renal usando terapia de ultrasonido enfocado externamente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad: incidencia de eventos adversos durante el seguimiento de 52 semanas
Periodo de tiempo: Un año
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La seguridad se evaluará por la incidencia y la evaluación de cualquier efecto adverso grave asociado con el procedimiento de investigación a través de la evaluación de 52 semanas de tratamiento bilateral.
En esta evaluación se incluirá la proporción de sujetos con cualquiera de los siguientes resultados: (1) muerte o (2) morbilidad médica, incluidos, entre otros, aneurisma de la arteria renal, estenosis, deterioro significativo de la función renal, fístula o estenosis ureteral. .
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas post terapia
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La utilidad clínica se evaluará evaluando la presión arterial sistólica y diastólica antes y después de la terapia.
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12 y 24 semanas post terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KM12-001
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