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Studio di fattibilità per valutare la denervazione renale mediante ultrasuoni focalizzati

10 aprile 2015 aggiornato da: Kona Medical Inc.

Uno studio di fattibilità: una valutazione della denervazione renale mediante ultrasuoni terapeutici focalizzati esternamente su pazienti con ipertensione refrattaria

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico in cui ogni soggetto incluso riceverà la terapia sperimentale di denervazione renale ad ultrasuoni focalizzata esternamente. Sarà condotto su un massimo di cinquanta pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e hanno firmato il modulo di consenso informato. La sicurezza è l'endpoint primario di questo studio e sarà valutata in base all'incidenza e alla valutazione di eventuali effetti avversi gravi associati alla procedura sperimentale attraverso la valutazione di 52 settimane. L'utilità clinica è l'endpoint secondario di questo studio e sarà valutata valutando la pressione arteriosa sistolica e diastolica pre e post terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Center
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età.
  • Il soggetto ha una pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg in media o superiore.
  • Il soggetto presenta ipertensione refrattaria e stabile nonostante sia trattato con almeno tre farmaci antipertensivi.
  • Il soggetto ha due reni funzionanti, definiti come eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Il soggetto ha almeno un'arteria renale su ciascun lato che è maggiore di 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha idronefrosi come visto su MRA o ecografia.
  • Il soggetto presenta una stenosi renale superiore al 50% in base all'MRA al basale.
  • Il soggetto ha uno stent renale o un altro impianto nella regione.
  • Il soggetto ha calcoli renali che sono sintomatici e/o maggiori di 1 cm o che a discrezione dello sperimentatore possono interferire con il trattamento.
  • Il soggetto ha una storia di chirurgia addominale negli ultimi sei mesi.
  • - Il soggetto presenta eterogeneità nel rene come grandi cisti o tumori che, a discrezione dello sperimentatore, possono interferire con il trattamento.
  • - Il soggetto ha una pielonefrite attiva o una storia di pielonefrite che, a discrezione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento.
  • Il soggetto ha una storia di infarto del miocardio, angina pectoris instabile o incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi.
  • Il soggetto ha una cardiopatia valvolare emodinamicamente significativa.
  • Il soggetto ha un defibrillatore cardioverter impiantabile, pacemaker, neurostimolatore o altro dispositivo incompatibile con la risonanza magnetica.
  • Il soggetto ha un peso corporeo > 150 chilogrammi.
  • Il soggetto ha una profondità di trattamento target > 14 cm.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o intende rimanere incinta durante il periodo di prova.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in altre ricerche potenzialmente confondenti.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a discrezione dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Denervazione renale mediante terapia a ultrasuoni focalizzata esternamente
Dispositivo: Terapia a ultrasuoni focalizzata esternamente di Kona

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: incidenza di eventi avversi attraverso il follow-up di 52 settimane
Lasso di tempo: Un anno
La sicurezza sarà valutata in base all'incidenza e alla valutazione di eventuali effetti avversi gravi associati alla procedura sperimentale attraverso la valutazione di 52 settimane del trattamento bilaterale. In questa valutazione sarà inclusa la percentuale di soggetti con uno qualsiasi dei seguenti esiti: (1) morte o (2) morbilità medica, inclusi ma non limitati a aneurisma dell'arteria renale, stenosi, deterioramento significativo della funzione renale, fistole o stenosi ureterale .
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane dopo la terapia
L'utilità clinica sarà valutata valutando la pressione arteriosa sistolica e diastolica pre e post terapia.
12 e 24 settimane dopo la terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kona Medical Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KM12-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia a ultrasuoni focalizzata esternamente di Kona

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