Megvalósíthatósági tanulmány a vese denervációjának fókuszált ultrahang segítségével történő értékelésére
2015. április 10. frissítette: Kona Medical Inc.
Megvalósíthatósági tanulmány: A vese denervációjának értékelése külső fókuszú terápiás ultrahang segítségével refrakter hipertóniában szenvedő betegeken
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú vizsgálat, amelyben minden érintett alany kísérleti, külső fókuszú ultrahangos vese denervációs terápiát kap.
Legfeljebb ötven olyan betegen végzik el, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
A biztonság ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja, és az 52 hetes értékelés során a vizsgálati eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulási gyakorisága és értékelése alapján kerül értékelésre.
A klinikai hasznosság ennek a vizsgálatnak a másodlagos végpontja, amelyet a terápia előtti és utáni szisztolés és diasztolés vérnyomás értékelésével értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Cseh Köztársaság
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany legalább 18 éves.
- Az alany szisztolés vérnyomása átlagosan 160 Hgmm vagy magasabb.
- Az alanynak refrakter, stabil magas vérnyomása van, annak ellenére, hogy legalább három hipertóniás gyógyszerrel kezelték.
- Az alanynak két működő vese van, eGFR ≥ 45 ml/perc.
- Az alany mindkét oldalán legalább egy veseartéria van, amely nagyobb, mint 4 mm.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak MRA-n vagy ultrahangon látható hidronefrózisa van.
- Az alanynak a kiindulási MRA alapján 50%-nál nagyobb a veseszűkülete.
- Az alanynak vesestentje vagy más implantátuma van a régióban.
- Az alanynak tüneti és/vagy 1 cm-nél nagyobb vesekője van, vagy a vizsgáló döntése szerint zavarhatja a kezelést.
- Az alanynak az elmúlt hat hónapban hasi műtétje volt.
- Az alanynak heterogenitásai vannak a vesében, például nagy ciszták vagy daganatok, amelyek a vizsgáló belátása szerint megzavarhatják a kezelést.
- Az alany aktív pyelonephritisben szenved, vagy a kórelőzményében pyelonephritis szerepel, ami a vizsgáló belátása szerint megzavarhatja a kezelést.
- Az alany anamnézisében szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset szerepel az elmúlt hat hónapban.
- Az alany hemodinamikailag jelentős szívbillentyű-betegségben szenved.
- Az alany beültethető kardioverter defibrillátorral, pacemakerrel, neurostimulátorral vagy más, MRI-vel nem kompatibilis eszközzel rendelkezik.
- Az alany testtömege > 150 kilogramm.
- Az alany célzott kezelési mélysége > 14 cm.
- Az alany terhes, szoptat vagy teherbe kíván esni a próbaidőszak alatt.
- Az alany jelenleg más, potenciálisan zavaró kutatásokba is be van vonva.
- Az alanynak bármilyen feltétele van, amely a vizsgáló döntése szerint kizárná a tárgyaláson való részvételt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vese denervációja külsőleg fókuszált ultrahangterápia segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság: A nemkívánatos események előfordulása az 52 hetes követés során
Időkeret: Egy év
|
A biztonságot a vizsgálati eljárással összefüggő súlyos káros hatások előfordulási gyakorisága és értékelése alapján értékelik a kétoldalú kezelés 52 hetes értékelésén keresztül.
Az értékelésbe beletartozik azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél az alábbi kimenetelek bármelyike következett be: (1) halál vagy (2) egészségügyi morbiditás, beleértve, de nem kizárólagosan a veseartéria aneurizmáját, szűkületet, a vesefunkció jelentős romlását, fisztulákat vagy ureter szűkületet. .
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás csökkenés
Időkeret: 12 és 24 héttel a terápia után
|
A klinikai hasznosságot a terápia előtti és utáni szisztolés és diasztolés vérnyomás értékelésével értékelik.
|
12 és 24 héttel a terápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KM12-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .