Mulighetsstudie for å evaluere renal denervering ved hjelp av fokusert ultralyd
10. april 2015 oppdatert av: Kona Medical Inc.
En mulighetsstudie: En evaluering av renal denervering ved bruk av eksternt fokusert terapeutisk ultralyd på pasienter med refraktær hypertensjon
Denne studien er en prospektiv, multi-senter studie der hvert inkluderte forsøksperson vil motta den eksperimentelle, eksternt fokuserte ultralyd nyre denervering terapi.
Det vil bli gjennomført på maksimalt femti pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og har signert skjemaet for informert samtykke.
Sikkerhet er det primære endepunktet i denne studien og vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle alvorlige bivirkninger forbundet med undersøkelsesprosedyren gjennom den 52 uker lange evalueringen.
Klinisk nytte er det sekundære endepunktet i denne studien og vil bli evaluert ved å vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Tsjekkisk Republikk
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år.
- Personen har et systolisk blodtrykk på 160 mmHg i gjennomsnitt eller høyere.
- Personen har refraktær, stabil hypertensjon til tross for at han er behandlet med minst tre hypertensive legemidler.
- Personen har to fungerende nyrer, definert som eGFR ≥ 45 ml/min.
- Personen har minst én nyrearterie på hver side som er større enn 4 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har hydronefrose som sett på MRA eller ultralyd.
- Pasienten har nyrestenose på mer enn 50 % basert på MRA ved baseline.
- Personen har en nyrestent eller annet implantat i regionen.
- Forsøkspersonen har nyrestein som er symptomatisk og/eller større enn 1 cm eller etter utrederens skjønn kan forstyrre behandlingen.
- Personen har en historie med abdominal kirurgi i løpet av de siste seks månedene.
- Forsøkspersonen har heterogeniteter i nyrene som store cyster eller svulster som etter etterforskerens skjønn kan forstyrre behandlingen.
- Pasienten har aktiv pyelonefritt eller en historie med pyelonefritt som etter utrederens skjønn kan forstyrre behandlingen.
- Personen har tidligere hatt hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris eller cerebrovaskulær ulykke i løpet av de siste seks månedene.
- Personen har hemodynamisk signifikant hjerteklaffsykdom.
- Personen har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, nevrostimulator eller annen enhet som er uforenlig med MR.
- Personen har en kroppsvekt > 150 kilo.
- Forsøkspersonen har en målbehandlingsdybde > 14 cm.
- Forsøkspersonen er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid i løpet av prøveperioden.
- Emnet er for tiden registrert i annen potensielt forvirrende forskning.
- Subjektet har noen betingelse som, etter etterforskerens skjønn, vil utelukke deltakelse i rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Renal denervering ved bruk av eksternt fokusert ultralydterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser gjennom 52 ukers oppfølging
Tidsramme: Ett år
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved forekomst og evaluering av eventuelle alvorlige bivirkninger forbundet med undersøkelsesprosedyren gjennom den 52 uker lange evalueringen av bilateral behandling.
Inkludert i denne vurderingen vil være andelen forsøkspersoner med noen av følgende utfall: (1) død, eller (2) medisinsk sykelighet, inkludert men ikke begrenset til nyrearterieaneurisme, stenose, betydelig forverring av nyrefunksjonen, fistler eller ureteral stenose .
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i blodtrykket
Tidsramme: 12 og 24 uker etter behandling
|
Klinisk nytteverdi vil bli evaluert ved å vurdere systolisk og diastolisk blodtrykk før og etter behandling.
|
12 og 24 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
13. april 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2015
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KM12-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .