Studie proveditelnosti k vyhodnocení renální denervace pomocí fokusovaného ultrazvuku
10. dubna 2015 aktualizováno: Kona Medical Inc.
Studie proveditelnosti: Hodnocení renální denervace pomocí externě zaměřeného terapeutického ultrazvuku u pacientů s refrakterní hypertenzí
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie, kde každý zahrnutý subjekt dostane experimentální externě zaměřenou ultrazvukovou renální denervační terapii.
Bude provedena na maximálně padesáti pacientech, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a podepsali formulář informovaného souhlasu.
Bezpečnost je primárním koncovým bodem této studie a bude hodnocena výskytem a hodnocením jakýchkoli závažných nežádoucích účinků spojených s vyšetřovacím postupem prostřednictvím 52týdenního hodnocení.
Klinická užitečnost je sekundárním koncovým bodem této studie a bude hodnocena hodnocením systolického a diastolického krevního tlaku před a po terapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Melbourne, Austrálie
- Monash Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Česká republika
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let.
- Subjekt má systolický krevní tlak v průměru 160 mmHg nebo vyšší.
- Subjekt má refrakterní, stabilní hypertenzi, přestože byl léčen alespoň třemi léky na hypertenzi.
- Subjekt má dvě funkční ledviny, definované jako eGFR ≥ 45 ml/min.
- Subjekt má alespoň jednu renální arterii na každé straně, která je větší než 4 mm.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má hydronefrózu, jak je vidět na MRA nebo ultrazvuku.
- Subjekt má renální stenózu větší než 50 % na základě výchozí hodnoty MRA.
- Subjekt má v oblasti ledvinový stent nebo jiný implantát.
- Subjekt má ledvinové kameny, které jsou symptomatické a/nebo větší než 1 cm nebo podle uvážení výzkumníka mohou interferovat s léčbou.
- Subjekt prodělal v posledních šesti měsících břišní operaci.
- Subjekt má heterogenity v ledvině, jako jsou velké cysty nebo nádory, které podle uvážení výzkumníka mohou interferovat s léčbou.
- Subjekt má aktivní pyelonefritidu nebo pyelonefritidu v anamnéze, která podle uvážení výzkumníka může interferovat s léčbou.
- Subjekt měl v průběhu posledních šesti měsíců v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris nebo cerebrovaskulární příhodu.
- Subjekt má hemodynamicky významné chlopenní onemocnění srdce.
- Subjekt má implantabilní kardioverter defibrilátor, kardiostimulátor, neurostimulátor nebo jiné zařízení nekompatibilní s MRI.
- Subjekt má tělesnou hmotnost > 150 kilogramů.
- Subjekt má cílovou hloubku ošetření > 14 cm.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo zamýšlí otěhotnět během zkušebního období.
- Subjekt je v současné době zařazen do jiného potenciálně matoucího výzkumu.
- Subjekt má jakoukoli podmínku, která by podle uvážení zkoušejícího vylučovala účast ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Renální denervace pomocí externě zaměřené ultrazvukové terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků během 52týdenního sledování
Časové okno: Jeden rok
|
Bezpečnost bude hodnocena výskytem a hodnocením jakýchkoli závažných nežádoucích účinků spojených s vyšetřovacím postupem prostřednictvím 52týdenního hodnocení oboustranné léčby.
Do tohoto hodnocení bude zahrnut podíl subjektů s kterýmkoli z následujících výsledků: (1) úmrtí nebo (2) zdravotní morbidita, včetně, ale bez omezení na, aneuryzmatu renální arterie, stenózy, významného zhoršení funkce ledvin, píštěle nebo stenózy močovodu. .
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení krevního tlaku
Časové okno: 12 a 24 týdnů po terapii
|
Klinická užitečnost bude hodnocena hodnocením systolického a diastolického krevního tlaku před a po terapii.
|
12 a 24 týdnů po terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KM12-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .