使用聚焦超声评估去肾神经支配的可行性研究
2015年4月10日 更新者：Kona Medical Inc.
一项可行性研究：使用外部聚焦治疗性超声对难治性高血压患者进行去肾神经支配的评估
本研究是一项前瞻性、多中心试验，其中每个纳入的受试者将接受实验性外部聚焦超声去肾神经治疗。
它将对最多 50 名符合纳入和排除标准并签署知情同意书的患者进行。
安全性是本研究的主要终点，将通过 52 周评估期间与研究程序相关的任何严重不良反应的发生率和评估来评估安全性。
临床效用是本研究的次要终点，将通过评估治疗前后的收缩压和舒张压来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者至少年满 18 岁。
- 受试者的平均收缩压为 160 mmHg 或更高。
- 尽管接受了至少三种降压药治疗，受试者仍患有难治性、稳定的高血压。
- 受试者有两个功能正常的肾脏，定义为 eGFR ≥ 45 ml/min。
- 受试者每侧至少有一条大于 4mm 的肾动脉。
排除标准：
- 受试者患有 MRA 或超声波所见的肾积水。
- 根据基线 MRA，受试者的肾狭窄大于 50%。
- 受试者在该区域有肾脏支架或其他植入物。
- 受试者患有有症状的肾结石和/或大于 1 厘米的肾结石，或者根据研究者的判断可能会干扰治疗。
- 受试者在过去六个月内有腹部手术史。
- 受试者在肾脏中有异质性，例如大囊肿或肿瘤，研究者认为这可能会干扰治疗。
- 受试者患有活动性肾盂肾炎或有肾盂肾炎病史，根据研究者的判断，这可能会干扰治疗。
- 受试者在过去六个月内有心肌梗塞、不稳定型心绞痛或脑血管意外的病史。
- 受试者患有血液动力学显着的瓣膜性心脏病。
- 受试者有植入式心律转复除颤器、起搏器、神经刺激器或其他与 MRI 不兼容的设备。
- 受试者的体重 > 150 公斤。
- 受试者的目标治疗深度 > 14 厘米。
- 受试者在试验期间怀孕、哺乳或打算怀孕。
- 对象目前正在参加其他可能混杂的研究。
- 受试者有任何条件，根据研究者的判断，将排除参与试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用外部聚焦超声疗法进行肾脏去神经支配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性：通过 52 周随访的不良事件发生率
大体时间：一年
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通过 52 周的双侧治疗评估，将通过与研究程序相关的任何严重不良反应的发生率和评估来评估安全性。
该评估将包括具有以下任何结果的受试者比例：(1) 死亡，或 (2) 医学发病率，包括但不限于肾动脉瘤、狭窄、肾功能显着恶化、瘘管或输尿管狭窄.
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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降低血压
大体时间：治疗后 12 周和 24 周
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将通过评估治疗前后的收缩压和舒张压来评估临床效用。
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治疗后 12 周和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月10日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月10日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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