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Étude de faisabilité pour évaluer la dénervation rénale à l'aide d'ultrasons focalisés

10 avril 2015 mis à jour par: Kona Medical Inc.

Une étude de faisabilité : une évaluation de la dénervation rénale à l'aide d'ultrasons thérapeutiques à focalisation externe sur des patients souffrant d'hypertension réfractaire

Cette étude est un essai prospectif multicentrique dans lequel chaque sujet inclus recevra la thérapie expérimentale de dénervation rénale par ultrasons à focalisation externe. Elle sera menée sur un maximum de cinquante patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion et ayant signé le formulaire de consentement éclairé. L'innocuité est le critère d'évaluation principal de cette étude et sera évaluée en fonction de l'incidence et de l'évaluation de tout effet indésirable grave associé à la procédure expérimentale au cours de l'évaluation de 52 semaines. L'utilité clinique est le critère d'évaluation secondaire de cette étude et sera évaluée en évaluant la pression artérielle systolique et diastolique avant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Monash Medical Center
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque
        • St. Anne's University Hospital
      • Prague, République tchèque
        • Nemocnice Na Homolee Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet a une pression artérielle systolique de 160 mmHg en moyenne ou plus.
  • Le sujet a une hypertension stable et réfractaire bien qu'il ait été traité avec au moins trois médicaments contre l'hypertension.
  • Le sujet a deux reins fonctionnels, définis comme eGFR ≥ 45 ml/min.
  • Le sujet a au moins une artère rénale de chaque côté qui est supérieure à 4 mm.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a une hydronéphrose comme on le voit sur l'ARM ou l'échographie.
  • Le sujet a une sténose rénale supérieure à 50 % sur la base de l'ARM de base.
  • Le sujet a un stent rénal ou un autre implant dans la région.
  • Le sujet a des calculs rénaux symptomatiques et/ou supérieurs à 1 cm ou, à la discrétion de l'investigateur, qui peuvent interférer avec le traitement.
  • Le sujet a des antécédents de chirurgie abdominale au cours des six derniers mois.
  • Le sujet présente des hétérogénéités dans les reins telles que de gros kystes ou des tumeurs qui, à la discrétion de l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement.
  • Le sujet a une pyélonéphrite active ou des antécédents de pyélonéphrite qui, à la discrétion de l'investigateur, peut interférer avec le traitement.
  • Le sujet a des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable ou d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
  • Le sujet a une cardiopathie valvulaire significative sur le plan hémodynamique.
  • Le sujet a un défibrillateur automatique implantable, un stimulateur cardiaque, un neurostimulateur ou un autre appareil incompatible avec l'IRM.
  • Le sujet a un poids corporel > 150 kilogrammes.
  • Le sujet a une profondeur de traitement cible > 14 cm.
  • Le sujet est enceinte, allaite ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'essai.
  • Le sujet est actuellement inscrit à d'autres recherches potentiellement source de confusion.
  • Le sujet a une condition qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait la participation à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Dénervation rénale à l'aide d'une thérapie par ultrasons à focalisation externe
Dispositif: Thérapie par ultrasons à focalisation externe Kona

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : Incidence des événements indésirables jusqu'au suivi de 52 semaines
Délai: Un ans
L'innocuité sera évaluée en fonction de l'incidence et de l'évaluation de tout effet indésirable grave associé à la procédure expérimentale au cours de l'évaluation de 52 semaines du traitement bilatéral. Cette évaluation comprendra la proportion de sujets présentant l'un des résultats suivants : (1) décès ou (2) morbidité médicale, y compris, mais sans s'y limiter, anévrisme de l'artère rénale, sténose, détérioration significative de la fonction rénale, fistules ou sténose urétérale .
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la pression artérielle
Délai: 12 et 24 semaines après le traitement
L'utilité clinique sera évaluée en évaluant la pression artérielle systolique et diastolique avant et après le traitement.
12 et 24 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kona Medical Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KM12-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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