Genomförbarhetsstudie för att utvärdera njurdenervering med hjälp av fokuserat ultraljud
10 april 2015 uppdaterad av: Kona Medical Inc.
En genomförbarhetsstudie: en utvärdering av renal denervering med hjälp av externt fokuserat terapeutiskt ultraljud på patienter med refraktär hypertoni
Denna studie är en prospektiv, multicenterstudie där varje inkluderad försöksperson kommer att få den experimentella, externt fokuserade ultraljudsterapin för renal denervering.
Den kommer att genomföras på högst femtio patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna och har undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Säkerhet är det primära effektmåttet i denna studie och kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella allvarliga biverkningar i samband med undersökningsproceduren genom den 52 veckor långa utvärderingen.
Klinisk användbarhet är den sekundära slutpunkten för denna studie och kommer att utvärderas genom att bedöma systoliskt och diastoliskt blodtryck före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Melbourne, Australien
- Monash Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien
- St. Anne's University Hospital
-
Prague, Tjeckien
- Nemocnice Na Homolee Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år.
- Personen har ett systoliskt blodtryck på 160 mmHg i genomsnitt eller högre.
- Patienten har refraktär, stabil hypertoni trots att han behandlats med minst tre hypertensiva läkemedel.
- Patienten har två fungerande njurar, definierade som eGFR ≥ 45 ml/min.
- Försökspersonen har minst en njurartär på varje sida som är större än 4 mm.
Exklusions kriterier:
- Patienten har hydronefros som ses på MRA eller ultraljud.
- Personen har njurstenos mer än 50 % baserat på MRA vid baslinjen.
- Patienten har en njurstent eller annat implantat i regionen.
- Försökspersonen har njursten som är symtomatiska och/eller större än 1 cm eller kan enligt utredarens gottfinnande störa behandlingen.
- Personen har en historia av bukkirurgi under de senaste sex månaderna.
- Försökspersonen har heterogeniteter i njuren såsom stora cystor eller tumörer som enligt utredarens bedömning kan störa behandlingen.
- Personen har aktiv pyelonefrit eller en historia av pyelonefrit som enligt utredarens gottfinnande kan störa behandlingen.
- Personen har en historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris eller cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna.
- Personen har hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom.
- Patienten har en implanterbar cardioverter-defibrillator, pacemaker, neurostimulator eller annan enhet som är inkompatibel med MRT.
- Försökspersonen har en kroppsvikt > 150 kg.
- Försökspersonen har ett målbehandlingsdjup > 14 cm.
- Försökspersonen är gravid, ammar eller har för avsikt att bli gravid under försöksperioden.
- Ämnet är för närvarande inskrivet i annan potentiellt förvirrande forskning.
- Försökspersonen har något villkor som, efter utredarens bedömning, skulle utesluta deltagande i rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Njurdenervering med hjälp av externt fokuserad ultraljudsterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet: Förekomst av biverkningar under 52 veckors uppföljning
Tidsram: Ett år
|
Säkerheten kommer att bedömas genom incidens och utvärdering av eventuella allvarliga biverkningar i samband med undersökningsproceduren genom den 52-veckors utvärderingen av bilateral behandling.
Inkluderat i denna bedömning kommer andelen försökspersoner med något av följande resultat: (1) död eller (2) medicinsk sjuklighet, inklusive men inte begränsat till njurartäraneurysm, stenos, signifikant försämring av njurfunktionen, fistlar eller ureteral stenos .
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad blodtryck
Tidsram: 12 och 24 veckor efter behandling
|
Klinisk användbarhet kommer att utvärderas genom att bedöma systoliskt och diastoliskt blodtryck före och efter behandlingen.
|
12 och 24 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2012
Första postat (UPPSKATTA)
11 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KM12-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .