正常性双極性障害における不眠症に対する認知行動療法
2018年11月19日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
正常性双極性障害における不眠症に対する認知行動療法：無作為対照試験
双極性障害の患者は、胸腺正常期であっても睡眠障害に悩まされています。
睡眠の変化は、（軽度の）躁病またはうつ病の新しいエピソードの頻繁な徴候です。
不眠症の認知行動療法は、原発性不眠症の効果的な治療法ですが、双極性障害の患者には導入されていません。
目的は、「通常通りの治療」に認知行動療法を加えたものと「通常通りの治療」だけを比較することです。
研究者らは、認知行動療法が睡眠の質を改善し、軽度の気分変動を安定させ、双極性障害と不眠症の正常な気分の患者の新しい気分エピソードを防ぐという仮説を立てています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trondheim、ノルウェー
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -SCID-1で検証された双極IまたはII障害の基準を満たす
- Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) が 11 以下であり、Young Mania Rating Scale (YMRS) が 5 以下であると定義される、正常性。
- -不眠症面接スケジュール（IIS）によって評価される、原発性不眠症または別の精神障害に関連する不眠症のDSM-IV基準を満たす。
除外基準:
- 含める前の最後の月に定義された感情的エピソードにあった、またはあった
- 組み入れ前の過去2か月の入院
- 夜勤
- 睡眠時無呼吸
- -参加に適合しない病状。
- 無作為化前の3週間の初期段階で協力できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CBT-I
不眠症の認知行動療法 (CBT-I) は、睡眠制限療法、睡眠に関する心理教育、刺激制御、概日リズムの安定化、睡眠に対する信念と認識への挑戦からなる多要素治療です。
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CBT-Iは、CBT-Iの臨床経験を持つ精神科医または心理学者である2人のセラピストによって、必要に応じて3〜6回のセッションで提供されます。
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介入なし：通常通りの治療
通常の治療（TAU）は、患者のニーズに応じた薬理学的および支持的な心理社会的治療で構成されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8週間での睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：無作為化から8週間で
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不眠症重症度指数（ISI）による評価
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無作為化から8週間で
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6か月の追跡調査での睡眠の質のベースラインからの変化
時間枠：治療期終了から6ヶ月
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不眠症重症度指数（ISI）による評価
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治療期終了から6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 8 週間までの睡眠記録の変動
時間枠：8週目
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睡眠日記、アクティグラフ、ポリソムノグラフィーによる睡眠記録の比較。
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8週目
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ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの睡眠登録の変動
時間枠：6ヶ月で
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睡眠日記、アクティグラフ、ポリソムノグラフィーによる睡眠記録の比較。
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6ヶ月で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gunnar Morken, PhD Prof、Norwegian University of Science and Technology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2018年8月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/1033
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