Terapia cognitiva conductual para el insomnio en el trastorno bipolar eutimico
19 de noviembre de 2018 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Terapia conductual cognitiva para el insomnio en el trastorno bipolar eutímico: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes con trastorno bipolar sufren alteraciones del sueño, incluso en fases eutímicas.
Los cambios en el sueño son signos frecuentes de un nuevo episodio de (hipo)manía o depresión.
La terapia cognitiva conductual para el insomnio es un tratamiento eficaz para el insomnio primario, pero no se ha introducido en pacientes con trastorno bipolar.
El objetivo es comparar la terapia cognitivo conductual agregada al "tratamiento habitual" con sólo el "tratamiento habitual".
Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia cognitiva conductual mejorará la calidad del sueño, estabilizará las variaciones menores del estado de ánimo y evitará nuevos episodios de estado de ánimo en pacientes eutímicos con trastorno bipolar e insomnio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Trondheim, Noruega
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios para el trastorno bipolar I o II verificado por SCID-1
- Eutímico, según lo definido por la escala de calificación de depresión de Montgomery Åsberg (MADRS) no superior a once, y la escala de calificación de manía joven (YMRS) no superior a cinco.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para el insomnio primario o el insomnio relacionado con otro trastorno mental, según lo evaluado por el Insomnia Interview Schedule (IIS).
Criterio de exclusión:
- Estar o haber estado en un episodio afectivo definido el último mes antes de la inclusión
- Hospitalización en los dos últimos meses antes de la inclusión
- Turnos nocturnos de trabajo
- Apnea del sueño
- Condiciones médicas incompatibles con la participación.
- Incapacidad para cooperar en la fase inicial de 3 semanas antes de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TCC-I
La terapia cognitiva conductual para el insomnio (TCC-I) es un tratamiento multicomponente que consiste en terapia de restricción del sueño, psicoeducación sobre el sueño, control de estímulos, estabilización del ritmo circadiano y cuestionamiento de creencias y percepción del sueño.
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La TCC-I se administrará durante 3-6 sesiones según la necesidad por dos terapeutas que sean psiquiatras o psicólogos con experiencia clínica en la TCC-I.
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Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TAU) consiste en tratamiento farmacológico y psicosocial de apoyo según las necesidades del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a las 8 semanas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas de la aleatorización
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Según lo evaluado por el Insomnia Severity Index (ISI)
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A las 8 semanas de la aleatorización
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Cambio desde el inicio en la calidad del sueño a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses desde el final de la fase de tratamiento
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Según lo evaluado por el Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 meses desde el final de la fase de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variación en el registro del sueño desde el inicio hasta las 8 semanas
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
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Comparación de registros de sueño mediante diarios de sueño, actígrafos y polisomnografía.
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A las 8 semanas
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Variación en el registro del sueño desde el inicio hasta los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Comparación de registros de sueño mediante diarios de sueño, actígrafos y polisomnografía.
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A los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012/1033
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