Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij euthymische bipolaire stoornis
19 november 2018 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid bij euthymische bipolaire stoornis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten met een bipolaire stoornis lijden aan slaapstoornissen, zelfs in euthymische fasen.
Veranderingen in slaap zijn frequente tekenen van een nieuwe episode van (hypo)manie of depressie.
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid is een effectieve behandeling voor primaire slapeloosheid, maar is nog niet geïntroduceerd bij patiënten met een bipolaire stoornis.
Het doel is om cognitieve gedragstherapie toegevoegd aan 'behandeling zoals gewoonlijk' te vergelijken met alleen 'behandeling zoals gewoonlijk'.
De onderzoekers veronderstellen dat cognitieve gedragstherapie de slaapkwaliteit zal verbeteren, kleine stemmingswisselingen zal stabiliseren en nieuwe stemmingsepisoden zal voorkomen bij euthymische patiënten met bipolaire stoornis en slapeloosheid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan criteria voor SCID-1-geverifieerde bipolaire I- of II-stoornis
- Euthymisch, zoals gedefinieerd door Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) niet hoger dan elf, en Young Mania Rating scale (YMRS) niet hoger dan vijf.
- Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor primaire slapeloosheid of slapeloosheid gerelateerd aan een andere psychische stoornis, zoals beoordeeld door het Insomnia Interview Schedule (IIS).
Uitsluitingscriteria:
- In een gedefinieerde affectieve episode zijn of zijn geweest in de laatste maand voor opname
- Ziekenhuisopname in de laatste twee maanden voor opname
- Nachtdiensten draaien
- Slaapapneu
- Medische aandoeningen onverenigbaar met deelname.
- Onvermogen om mee te werken in de eerste fase van 3 weken vóór randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CBT-I
Cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CGT-I) is een multicomponentbehandeling die bestaat uit slaaprestrictietherapie, psycho-educatie over slaap, stimuluscontrole, stabilisatie van het circadiane ritme en het uitdagen van overtuigingen en perceptie van slaap.
|
CGT-I wordt naar behoefte gedurende 3-6 sessies gegeven door twee therapeuten die psychiaters of psychologen zijn met klinische ervaring in CBT-I.
|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Treatment as usual (TAU) bestaat uit farmacologische en ondersteunende psychosociale behandeling volgens de behoeften van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 8 weken
Tijdsspanne: Op 8 weken na randomisatie
|
Zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
|
Op 8 weken na randomisatie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteit na 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf het einde van de behandelingsfase
|
Zoals beoordeeld door de Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 maanden vanaf het einde van de behandelingsfase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie in slaapregistratie vanaf baseline tot 8 weken
Tijdsspanne: Op 8 weken
|
Vergelijking van slaapregistraties door slaapdagboeken, actigrafen en polysomnografie.
|
Op 8 weken
|
|
Variatie in slaapregistratie vanaf baseline tot 6 maanden follow-up
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Vergelijking van slaapregistraties door slaapdagboeken, actigrafen en polysomnografie.
|
Op 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012/1033
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .