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Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nel disturbo bipolare eutimico

19 novembre 2018 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia nel disturbo bipolare eutimico: uno studio controllato randomizzato

I pazienti con disturbo bipolare soffrono di disturbi del sonno, anche nelle fasi eutimiche. I cambiamenti nel sonno sono segni frequenti di un nuovo episodio di (ipo)mania o depressione. La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia è un trattamento efficace per l'insonnia primaria, ma non è stata introdotta nei pazienti con disturbo bipolare. L'obiettivo è confrontare la terapia cognitivo comportamentale aggiunta al "trattamento come al solito" con il solo "trattamento come al solito". I ricercatori ipotizzano che la terapia cognitivo comportamentale migliorerà la qualità del sonno, stabilizzerà le variazioni minori dell'umore e preverrà nuovi episodi di umore nei pazienti eutimici con disturbo bipolare e insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri per il disturbo bipolare I o II verificato da SCID-1
  • Eutimico, come definito dalla Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) non superiore a undici e Young Mania Rating scale (YMRS) non superiore a cinque.
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV per l'insonnia primaria o l'insonnia correlata a un altro disturbo mentale, come valutato dall'Insomnia Interview Schedule (IIS).

Criteri di esclusione:

  • Essere o essere stato in un episodio affettivo definito nell'ultimo mese prima dell'inclusione
  • Ricovero ospedaliero negli ultimi due mesi prima dell'inclusione
  • Lavorare su turni notturni
  • Apnea notturna
  • Condizioni mediche incompatibili con la partecipazione.
  • Incapacità di collaborare nella fase iniziale di 3 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CBT-I
La terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) è un trattamento multicomponente costituito da terapia di restrizione del sonno, psicoeducazione sul sonno, controllo degli stimoli, stabilizzazione del ritmo circadiano e credenze e percezione del sonno stimolanti.
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia
La CBT-I verrà somministrata durante 3-6 sessioni a seconda delle necessità da due terapeuti psichiatri o psicologi con esperienza clinica nella CBT-I.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TAU) consiste in un trattamento psicosociale farmacologico e di supporto in base alle esigenze del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 8 settimane
Lasso di tempo: A 8 settimane dalla randomizzazione
Come valutato dall'Insomnia Severity Index (ISI)
A 8 settimane dalla randomizzazione
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi dalla fine della fase di trattamento
Come valutato dall'Insomnia Severity Index (ISI)
6 mesi dalla fine della fase di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nella registrazione del sonno dal basale a 8 settimane
Lasso di tempo: A 8 settimane
Confronto delle registrazioni del sonno mediante diari del sonno, attigrafi e polisonnografia.
A 8 settimane
Variazione nella registrazione del sonno dal basale al follow-up di 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Confronto delle registrazioni del sonno mediante diari del sonno, attigrafi e polisonnografia.
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/1033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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