Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen eutyymisessä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen eutyymisessä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö, kärsivät unihäiriöistä jopa eutyymisissä vaiheissa. Muutokset unessa ovat usein merkkejä uudesta (hypo)maniasta tai masennuksesta. Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia on tehokas hoito primaariseen unettomuuteen, mutta sitä ei ole otettu käyttöön potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö. Tavoitteena on verrata "tavanomaiseen hoitoon" lisättyä kognitiivista käyttäytymisterapiaa "tavalliseen hoitoon". Tutkijat olettavat, että kognitiivinen käyttäytymisterapia parantaa unen laatua, stabiloi pieniä mielialan vaihteluita ja ehkäisee uusia mielialajaksoja eutymisilla potilailla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö ja unettomuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Trondheim, Norja
        • Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täyttää SCID-1-varmennetun kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II kriteerit
  • Euthymic, kuten Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) määrittää korkeintaan yksitoista ja Young Mania Rating asteikko (YMRS) enintään viisi.
  • Täyttää ensisijaisen unettomuuden tai toiseen mielenterveyshäiriöön liittyvän unettomuuden DSM-IV-kriteerit Insomnia Interview Schedule (IIS) -arvioinnin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olla tai ollut tietyssä affektiivisessa jaksossa viimeisen kuukauden ennen sisällyttämistä
  • Sairaalahoito viimeisen kahden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • Yövuorotyötä
  • Uniapnea
  • Lääketieteelliset olosuhteet eivät ole yhteensopivia osallistumisen kanssa.
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä 3 viikon alkuvaiheessa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CBT-I
Unettomuuden kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-I) on monikomponenttinen hoito, joka koostuu unenrajoitushoidosta, unen psykokasvatusta, ärsykkeiden hallintaa, vuorokausirytmin vakauttamista sekä haastavia uskomuksia ja unen käsitystä.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
CBT-I:tä antaa 3-6 istunnon aikana tarpeen mukaan kaksi terapeuttia, jotka ovat joko psykiatria tai psykologia, joilla on kliinistä kokemusta CBT-I:stä.
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti
Tavallinen hoito (TAU) koostuu farmakologisesta ja tukevasta psykososiaalisesta hoidosta potilaan tarpeiden mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laadun muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Insomnia Severity Indexin (ISI) arvioiden mukaan
8 viikon kuluttua satunnaistamisesta
Unen laadun muutos lähtötasosta 6 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoitovaiheen päättymisestä
Insomnia Severity Indexin (ISI) arvioiden mukaan
6 kuukautta hoitovaiheen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen rekisteröinnin vaihtelu lähtötasosta 8 viikkoon
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
Unen rekisteröintien vertailu unipäiväkirjojen, aktigrafien ja polysomnografian avulla.
Viikon 8 kohdalla
Unen rekisteröinnin vaihtelu lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Unen rekisteröintien vertailu unipäiväkirjojen, aktigrafien ja polysomnografian avulla.
6 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Norwegian University of Science and Technology

Yhteistyökumppanit

St. Olavs Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012/1033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa