Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid eutymisk bipolär sjukdom

19 november 2018 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology

Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet vid euthymic bipolär sjukdom: en randomiserad kontrollerad studie

Patienter med bipolär sjukdom lider av sömnstörningar, även i euthymic faser. Förändringar i sömn är vanliga tecken på en ny episod av (hypo)mani eller depression. Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet är en effektiv behandling för primär sömnlöshet, men har inte introducerats för patienter med bipolär sjukdom. Syftet är att jämföra kognitiv beteendeterapi tillagd till "behandling som vanligt" med bara "behandling som vanligt". Forskarna antar att kognitiv beteendeterapi kommer att förbättra sömnkvaliteten, stabilisera mindre humörvariationer och förhindra nya humörepisoder hos euthymic patienter med bipolär sjukdom och sömnlöshet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller kriterier för SCID-1-verifierad bipolär I eller II sjukdom
  • Euthymic, enligt definitionen av Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) inte högre än elva, och Young Mania Rating scale (YMRS) inte högre än fem.
  • Uppfyller DSM-IV-kriterierna för primär sömnlöshet eller sömnlöshet relaterad till en annan psykisk störning, enligt bedömningen av Insomnia Interview Schedule (IIS).

Exklusions kriterier:

  • Att vara eller ha varit i en definierad affektionsepisod den senaste månaden före inkluderingen
  • Sjukhusinläggning under de senaste två månaderna före inkluderingen
  • Jobbar nattskift
  • Sömnapné
  • Medicinska tillstånd som inte är förenliga med deltagande.
  • Oförmåga att samarbeta i den 3 veckor långa inledande fasen före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: KBT-I
Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (KBT-I) är en multikomponentbehandling som består av sömnrestriktionsterapi, psykoedukation om sömn, stimuluskontroll, stabiliserande dygnsrytm och utmanande föreställningar och uppfattning om sömn.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet
KBT-I kommer att ges under 3-6 sessioner efter behov av två terapeuter, antingen psykiatriker eller psykologer med klinisk erfarenhet av KBT-I.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TAU) består av farmakologisk och stödjande psykosocial behandling efter patientens behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 8 veckor
Tidsram: Vid 8 veckor från randomisering
Enligt bedömningen av Insomnia Severity Index (ISI)
Vid 8 veckor från randomisering
Förändring från baslinjen i sömnkvalitet vid 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader från slutet av behandlingsfasen
Enligt bedömningen av Insomnia Severity Index (ISI)
6 månader från slutet av behandlingsfasen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i sömnregistrering från baslinje till 8 veckor
Tidsram: Vid 8 veckor
Jämföra registreringar av sömn genom sömndagböcker, aktigrafer och polysomnografi.
Vid 8 veckor
Variation i sömnregistrering från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: Vid 6 månader
Jämföra registreringar av sömn genom sömndagböcker, aktigrafer och polysomnografi.
Vid 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbetspartners

St. Olavs Hospital

Utredare

  • Studierektor: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

11 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/1033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera