Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u euthymické bipolární poruchy

19. listopadu 2018 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u euthymické bipolární poruchy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Pacienti s bipolární poruchou trpí poruchami spánku, a to i v euthymických fázích. Změny spánku jsou častými příznaky nové epizody (hypo)mánie nebo deprese. Kognitivně behaviorální terapie nespavosti je účinnou léčbou primární nespavosti, ale nebyla zavedena u pacientů s bipolární poruchou. Cílem je porovnat kognitivně behaviorální terapii přidanou k „léčbě jako obvykle“ s pouhým „léčbou jako obvykle“. Vyšetřovatelé předpokládají, že kognitivně behaviorální terapie zlepší kvalitu spánku, stabilizuje drobné změny nálady a zabrání novým epizodám nálady u euthymických pacientů s bipolární poruchou a nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Trondheim, Norsko
        • Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění kritérií pro bipolární poruchu I nebo II ověřenou SCID-1
  • Euthymic, jak je definováno Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ne vyšší než jedenáct, a Young Mania Rating scale (YMRS) ne vyšší než pět.
  • Splnění kritérií DSM-IV pro primární insomnii nebo insomnii související s jinou duševní poruchou, jak bylo hodnoceno podle Insomnia Interview Schedule (IIS).

Kritéria vyloučení:

  • Být nebo být v definované afektivní epizodě poslední měsíc před zařazením
  • Hospitalizace v posledních dvou měsících před zařazením
  • Práce na noční směny
  • Spánková apnoe
  • Zdravotní stav neslučitelný s účastí.
  • Neschopnost spolupráce v 3týdenní počáteční fázi před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CBT-I
Kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) je vícesložková léčba sestávající z terapie omezení spánku, psychoedukace o spánku, kontroly stimulů, stabilizace cirkadiánního rytmu a zpochybňování přesvědčení a vnímání spánku.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
CBT-I bude podáváno během 3-6 sezení podle potřeby dvěma terapeuty, kteří jsou buď psychiatři nebo psychologové s klinickými zkušenostmi v CBT-I.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle (TAU) sestává z farmakologické a podpůrné psychosociální léčby dle potřeb pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Časové okno: 8 týdnů od randomizace
Podle hodnocení Insomnia Severity Index (ISI)
8 týdnů od randomizace
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců od ukončení léčebné fáze
Podle hodnocení Insomnia Severity Index (ISI)
6 měsíců od ukončení léčebné fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v registraci spánku od výchozího stavu do 8 týdnů
Časové okno: V 8 týdnech
Porovnání registrací spánku pomocí spánkových deníků, aktigrafů a polysomnografie.
V 8 týdnech
Rozdíl v registraci spánku od výchozího stavu po 6měsíční sledování
Časové okno: V 6 měsících
Porovnání registrací spánku pomocí spánkových deníků, aktigrafů a polysomnografie.
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/1033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit