Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при эутимическом биполярном расстройстве
19 ноября 2018 г. обновлено: Norwegian University of Science and Technology
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы при эутимическом биполярном расстройстве: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты с биполярным расстройством страдают нарушениями сна даже в эутимических фазах.
Изменения сна являются частыми признаками нового эпизода (гипо)мании или депрессии.
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы является эффективным методом лечения первичной бессонницы, но не применяется у пациентов с биполярным расстройством.
Цель состоит в том, чтобы сравнить когнитивно-поведенческую терапию, добавленную к «обычному лечению», с обычным «лечением как обычно».
Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия улучшит качество сна, стабилизирует незначительные колебания настроения и предотвратит новые эпизоды настроения у эутимичных пациентов с биполярным расстройством и бессонницей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trondheim, Норвегия
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствие критериям подтвержденного SCID-1 биполярного расстройства I или II типа.
- Эутимический по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) не выше одиннадцати и по шкале оценки мании молодого человека (YMRS) не выше пяти.
- Удовлетворение критериям DSM-IV для первичной бессонницы или бессонницы, связанной с другим психическим расстройством, согласно шкале интервью по бессоннице (IIS).
Критерий исключения:
- Наличие или наличие определенного аффективного эпизода за последний месяц до включения
- Госпитализация в течение последних двух месяцев перед включением
- Работа в ночные смены
- Апноэ во сне
- Медицинские показания, несовместимые с участием.
- Неспособность к сотрудничеству на 3-недельном начальном этапе до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: СВТ-I
Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (КПТ-I) представляет собой многокомпонентное лечение, состоящее из терапии ограничения сна, психопросвещения по вопросам сна, контроля стимулов, стабилизации циркадного ритма и изменения убеждений и восприятия сна.
|
КПТ-И будет проводиться в течение 3-6 сеансов, в зависимости от необходимости, двумя терапевтами, являющимися либо психиатрами, либо психологами с клиническим опытом КПТ-И.
|
|
Без вмешательства: Лечение как обычно
Обычное лечение (ТАУ) состоит из фармакологического и поддерживающего психосоциального лечения в соответствии с потребностями пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Временное ограничение: Через 8 недель после рандомизации
|
По оценке Индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
Через 8 недель после рандомизации
|
|
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев после окончания фазы лечения
|
По оценке Индекса тяжести бессонницы (ISI)
|
6 месяцев после окончания фазы лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регистрации сна от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: В 8 недель
|
Сравнение регистраций сна по дневникам сна, актиграфам и полисомнографиям.
|
В 8 недель
|
|
Изменения в регистрации сна от исходного уровня до 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Сравнение регистраций сна по дневникам сна, актиграфам и полисомнографиям.
|
В 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/1033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .