Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans le trouble bipolaire euthymique
19 novembre 2018 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie dans le trouble bipolaire euthymique : un essai contrôlé randomisé
Les patients atteints de trouble bipolaire souffrent de troubles du sommeil, même dans les phases euthymiques.
Les changements de sommeil sont des signes fréquents d'un nouvel épisode d'(hypo)manie ou de dépression.
La thérapie cognitivo-comportementale de l'insomnie est un traitement efficace de l'insomnie primaire, mais n'a pas été introduite chez les patients atteints de trouble bipolaire.
L'objectif est de comparer la thérapie cognitivo-comportementale ajoutée au « traitement habituel » avec un simple « traitement habituel ».
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la thérapie cognitivo-comportementale améliorera la qualité du sommeil, stabilisera les variations mineures de l'humeur et préviendra de nouveaux épisodes d'humeur chez les patients euthymiques atteints de trouble bipolaire et d'insomnie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
38
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trondheim, Norvège
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères du trouble bipolaire I ou II vérifié SCID-1
- Euthymique, tel que défini par l'échelle d'évaluation de la dépression Montgomery Åsberg (MADRS) ne dépassant pas onze, et l'échelle d'évaluation Young Mania (YMRS) ne dépassant pas cinq.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour l'insomnie primaire ou l'insomnie liée à un autre trouble mental, tel qu'évalué par l'Insomnia Interview Schedule (IIS).
Critère d'exclusion:
- Être ou avoir été dans un épisode affectif défini le dernier mois avant l'inclusion
- Hospitalisation dans les deux derniers mois avant l'inclusion
- Travail de nuit
- Apnée du sommeil
- Conditions médicales incompatibles avec la participation.
- Incapacité à coopérer dans la phase initiale de 3 semaines avant la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: TCC-I
La thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I) est un traitement à plusieurs composants composé d'une thérapie de restriction du sommeil, d'une psychoéducation sur le sommeil, d'un contrôle des stimuli, d'une stabilisation du rythme circadien et d'une remise en question des croyances et de la perception du sommeil.
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La TCC-I sera donnée pendant 3 à 6 séances selon les besoins par deux thérapeutes psychiatres ou psychologues ayant une expérience clinique en TCC-I.
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Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel (TAU) consiste en un traitement pharmacologique et psychosocial de soutien en fonction des besoins du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la qualité du sommeil à 8 semaines
Délai: A 8 semaines de la randomisation
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Tel qu'évalué par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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A 8 semaines de la randomisation
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Changement par rapport au départ de la qualité du sommeil à 6 mois de suivi
Délai: 6 mois à compter de la fin de la phase de traitement
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Tel qu'évalué par l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
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6 mois à compter de la fin de la phase de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'enregistrement du sommeil de la ligne de base à 8 semaines
Délai: A 8 semaines
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Comparaison des enregistrements du sommeil par les journaux du sommeil, les actigraphes et la polysomnographie.
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A 8 semaines
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Variation de l'enregistrement du sommeil entre le départ et le suivi de 6 mois
Délai: A 6 mois
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Comparaison des enregistrements du sommeil par les journaux du sommeil, les actigraphes et la polysomnographie.
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A 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2012
Première publication (Estimation)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012/1033
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