Kognitív viselkedésterápia az eutímiás bipoláris zavar álmatlanságára
2018. november 19. frissítette: Norwegian University of Science and Technology
Kognitív viselkedésterápia az eutímiás bipoláris zavar álmatlanságára: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A bipoláris zavarban szenvedő betegek alvászavarban szenvednek, még eutímiás fázisban is.
Az alvászavarok gyakori jelei a (hipo)mánia vagy depresszió új epizódjának.
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája az elsődleges álmatlanság hatékony kezelése, de bipoláris zavarban szenvedő betegeknél nem vezették be.
A cél az, hogy összehasonlítsuk a „szokásos kezeléshez” hozzáadott kognitív viselkedésterápiát a „szokásos kezeléssel”.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kognitív viselkedésterápia javítja az alvás minőségét, stabilizálja a kisebb hangulati ingadozásokat, és megakadályozza az új hangulati epizódok kialakulását bipoláris zavarban és álmatlanságban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
38
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trondheim, Norvégia
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A SCID-1 által igazolt I. vagy II. típusú bipoláris rendellenesség kritériumainak teljesítése
- Euthymic, a Montgomery Åsberg Depresszió Értékelési Skála (MADRS) meghatározása szerint, legfeljebb tizenegy, és a Young Mania Rating skála (YMRS) legfeljebb öt.
- Az Insomnia Interview Schedule (IIS) által értékelt elsődleges álmatlanság vagy más mentális rendellenességgel összefüggő álmatlanság DSM-IV kritériumainak teljesítése.
Kizárási kritériumok:
- Egy meghatározott érzelmi epizódban való tartózkodás vagy jelenlét a felvétel előtti utolsó hónapban
- Kórházi kezelés a felvétel előtti utolsó két hónapban
- Éjszakai műszakos munkavégzés
- Alvási apnoe
- A részvétellel össze nem egyeztethető egészségügyi feltételek.
- Képtelenség együttműködni a randomizálás előtti 3 hetes kezdeti fázisban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CBT-I
Az álmatlanság kognitív viselkedésterápiája (CBT-I) egy többkomponensű kezelés, amely alváskorlátozó terápiából, alvással kapcsolatos pszichoedukációból, ingerkontrollból, a cirkadián ritmus stabilizálásából, valamint az alvásról alkotott hiedelmek és észlelés kihívásaiból áll.
|
A CBT-I-t igény szerint 3-6 ülésben adják be két terapeuta által, akik pszichiáterek vagy pszichológusok, akik rendelkeznek klinikai tapasztalattal a CBT-I-ben.
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A szokásos kezelés (TAU) a beteg szükségleteinek megfelelő gyógyszeres és szupportív pszichoszociális kezelésből áll.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség változása a kiindulási értékhez képest 8 héten belül
Időkeret: A randomizálástól számított 8 héten belül
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) értékelése szerint
|
A randomizálástól számított 8 héten belül
|
|
Az alvásminőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos követés után
Időkeret: 6 hónappal a kezelési fázis végétől számítva
|
Az Insomnia Severity Index (ISI) értékelése szerint
|
6 hónappal a kezelési fázis végétől számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvás regisztrációjának változása a kiindulási értéktől a 8 hétig
Időkeret: 8 hetesen
|
Az alvás regisztrációinak összehasonlítása alvásnaplók, aktigráfok és poliszomnográfia segítségével.
|
8 hetesen
|
|
Az alvás regisztrációjának változása a kiindulási értéktől a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónaposan
|
Az alvás regisztrációinak összehasonlítása alvásnaplók, aktigráfok és poliszomnográfia segítségével.
|
6 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/1033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .