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Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei euthymischer bipolarer Störung

19. November 2018 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology

Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit bei euthymischer bipolarer Störung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten mit Bipolarer Störung leiden unter Schlafstörungen, auch in euthymischen Phasen. Veränderungen im Schlaf sind häufige Anzeichen für eine neue Episode von (Hypo)Manie oder Depression. Kognitive Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit ist eine wirksame Behandlung für primäre Schlaflosigkeit, wurde jedoch nicht bei Patienten mit bipolarer Störung eingeführt. Ziel ist es, die kognitive Verhaltenstherapie zusätzlich zu „Behandlung wie gewohnt“ mit nur „Behandlung wie gewohnt“ zu vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass die kognitive Verhaltenstherapie die Schlafqualität verbessert, geringfügige Stimmungsschwankungen stabilisiert und neue Stimmungsepisoden bei euthymischen Patienten mit bipolarer Störung und Schlaflosigkeit verhindert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Trondheim, Norwegen
        • Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für SCID-1-verifizierte Bipolar-I- oder -II-Störung
  • Euthymisch, wie durch Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) nicht höher als elf und Young Mania Rating Scale (YMRS) nicht höher als fünf definiert.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für primäre Schlaflosigkeit oder Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit einer anderen psychischen Störung, wie durch den Insomnia Interview Schedule (IIS) bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Im letzten Monat vor der Aufnahme in einer definierten affektiven Episode gewesen sein oder gewesen sein
  • Krankenhausaufenthalt in den letzten zwei Monaten vor der Aufnahme
  • Nachtschichten arbeiten
  • Schlafapnoe
  • Erkrankungen, die mit der Teilnahme nicht vereinbar sind.
  • Unfähigkeit zur Mitarbeit in der 3-wöchigen Initialphase vor der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CBT-I
Die kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) ist eine Mehrkomponentenbehandlung, die aus einer Schlafrestriktionstherapie, Psychoedukation über Schlaf, Stimuluskontrolle, Stabilisierung des zirkadianen Rhythmus und der Herausforderung von Überzeugungen und Schlafwahrnehmung besteht.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
CBT-I wird je nach Bedarf in 3-6 Sitzungen von zwei Therapeuten durchgeführt, die entweder Psychiater oder Psychologen mit klinischer Erfahrung in CBT-I sind.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die übliche Behandlung (TAU) besteht aus einer pharmakologischen und unterstützenden psychosozialen Behandlung entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen nach Randomisierung
Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI)
8 Wochen nach Randomisierung
Veränderung der Schlafqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate ab Ende der Behandlungsphase
Gemessen am Insomnia Severity Index (ISI)
6 Monate ab Ende der Behandlungsphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in der Schlafregistrierung von der Grundlinie bis zu 8 Wochen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Vergleich von Schlafregistrierungen durch Schlaftagebücher, Aktigraphen und Polysomnographie.
Mit 8 Wochen
Variation der Schlafregistrierung von der Grundlinie bis zur Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Vergleich von Schlafregistrierungen durch Schlaftagebücher, Aktigraphen und Polysomnographie.
Mit 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Mitarbeiter

St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/1033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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