Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved eutymisk bipolar lidelse

19. november 2018 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed ved euthymisk bipolar lidelse: et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter med bipolar lidelse lider af søvnforstyrrelser, selv i euthymiske faser. Ændringer i søvn er hyppige tegn på en ny episode af (hypo)mani eller depression. Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed er en effektiv behandling af primær søvnløshed, men er ikke blevet introduceret til patienter med bipolar lidelse. Målet er at sammenligne kognitiv adfærdsterapi tilføjet til 'behandling som sædvanlig' med blot 'behandling som sædvanlig'. Forskerne antager, at kognitiv adfærdsterapi vil forbedre søvnkvaliteten, stabilisere mindre humørsvingninger og forhindre nye humørepisoder hos eutymiske patienter med bipolar lidelse og søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldelse af kriterier for SCID-1-verificeret bipolar I eller II lidelse
  • Euthymic, som defineret af Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ikke højere end elleve, og Young Mania Rating-skalaen (YMRS) ikke højere end fem.
  • Opfyldelse af DSM-IV-kriterier for primær søvnløshed eller søvnløshed relateret til en anden psykisk lidelse, som vurderet af Insomnia Interview Schedule (IIS).

Ekskluderingskriterier:

  • At være eller have været i en defineret affektiv episode den sidste måned før inklusion
  • Indlæggelse inden for de sidste to måneder før inklusion
  • Arbejder nathold
  • Søvnapnø
  • Medicinske tilstande, der er uforenelige med deltagelse.
  • Manglende evne til at samarbejde i den 3-ugers indledende fase før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CBT-I
Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) er en multikomponent behandling bestående af søvnrestriktionsterapi, psykoedukation om søvn, stimuluskontrol, stabiliserende døgnrytme og udfordrende overbevisninger og opfattelse af søvn.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
CBT-I vil blive givet i løbet af 3-6 sessioner efter behov af to terapeuter, enten psykiatere eller psykologer med klinisk erfaring i CBT-I.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig (TAU) består af farmakologisk og understøttende psykosocial behandling efter patientens behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i søvnkvalitet ved 8 uger
Tidsramme: 8 uger efter randomisering
Som vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
8 uger efter randomisering
Ændring fra baseline i søvnkvalitet ved 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingsfasen
Som vurderet af Insomnia Severity Index (ISI)
6 måneder fra afslutningen af ​​behandlingsfasen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i søvnregistrering fra baseline til 8 uger
Tidsramme: Ved 8 uger
Sammenligning af registreringer af søvn ved søvndagbøger, actigraphs og polysomnografi.
Ved 8 uger
Variation i søvnregistrering fra baseline til 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Ved 6 måneder
Sammenligning af registreringer af søvn ved søvndagbøger, actigraphs og polysomnografi.
Ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbejdspartnere

St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/1033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner