Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w eutymicznej chorobie afektywnej dwubiegunowej

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności w eutymicznej chorobie afektywnej dwubiegunowej: randomizowana, kontrolowana próba

Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową cierpią na zaburzenia snu, nawet w fazach eutymii. Zmiany snu są częstymi objawami nowego epizodu (hipo)manii lub depresji. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności jest skuteczną metodą leczenia bezsenności pierwotnej, ale nie została wprowadzona u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową. Celem jest porównanie terapii poznawczo-behawioralnej dodanej do „zwykłego leczenia” z samym „leczeniem w zwykły sposób”. Badacze stawiają hipotezę, że terapia poznawczo-behawioralna poprawi jakość snu, ustabilizuje niewielkie wahania nastroju i zapobiegnie nowym epizodom nastroju u pacjentów w stanie eutymii z chorobą afektywną dwubiegunową i bezsennością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia
        • Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełniające kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II zweryfikowanej przez SCID-1
  • Eutymiczny, zgodnie z definicją za pomocą Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) nie wyższej niż jedenaście i Skali Oceny Manii Młodych (YMRS) nie wyższej niż pięć.
  • Spełnienie kryteriów DSM-IV dla bezsenności pierwotnej lub bezsenności związanej z innym zaburzeniem psychicznym, zgodnie z oceną za pomocą Harmonogramu wywiadów dotyczących bezsenności (IIS).

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie lub bycie w określonym epizodzie afektywnym w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem
  • Hospitalizacja w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed włączeniem
  • Praca na nocne zmiany
  • Bezdech senny
  • Warunki medyczne uniemożliwiające udział.
  • Brak możliwości współpracy w 3-tygodniowej fazie wstępnej przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CBT-I
Poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) to wieloskładnikowe leczenie składające się z terapii ograniczającej sen, psychoedukacji na temat snu, kontroli bodźców, stabilizacji rytmu okołodobowego oraz kwestionowania przekonań i postrzegania snu.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność
CBT-I będzie prowadzona podczas 3-6 sesji w zależności od potrzeb przez dwóch terapeutów będących psychiatrami lub psychologami z doświadczeniem klinicznym w CBT-I.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TAU) polega na leczeniu farmakologicznym i wspomagającym leczeniu psychospołecznym zgodnie z potrzebami pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 8 tygodniach
Ramy czasowe: Po 8 tygodniach od randomizacji
Zgodnie z oceną Insomnia Severity Index (ISI)
Po 8 tygodniach od randomizacji
Zmiana jakości snu w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od zakończenia fazy leczenia
Zgodnie z oceną Insomnia Severity Index (ISI)
6 miesięcy od zakończenia fazy leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rejestracji snu od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Porównanie rejestracji snu za pomocą dzienniczków snu, aktygrafów i polisomnografii.
W 8 tygodniu
Zmienność rejestracji snu od wartości wyjściowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Porównanie rejestracji snu za pomocą dzienniczków snu, aktygrafów i polisomnografii.
W wieku 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/1033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj