Euthymic 双相情感障碍失眠的认知行为疗法
2018年11月19日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
Euthymic 双相情感障碍失眠的认知行为疗法：一项随机对照试验
双相情感障碍患者会出现睡眠障碍，即使在情绪正常的阶段也是如此。
睡眠变化是新发（轻度）躁狂症或抑郁症的常见征兆。
失眠的认知行为疗法是治疗原发性失眠的有效方法，但尚未引入双相情感障碍患者。
目的是比较添加到“照常治疗”的认知行为疗法与仅“照常治疗”。
研究人员假设，认知行为疗法将改善睡眠质量，稳定轻微的情绪变化，并防止患有双相情感障碍和失眠的情绪正常的患者出现新的情绪发作。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
38
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trondheim、挪威
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足 SCID-1 验证的 I 型或 II 型双相情感障碍的标准
- Euthymic，根据蒙哥马利 Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 的定义，不高于 11，而 Young Mania 量表 (YMRS) 不高于 5。
- 根据失眠访谈表 (IIS) 评估的原发性失眠或与另一种精神障碍相关的失眠，满足 DSM-IV 标准。
排除标准：
- 在纳入之前的最后一个月处于或曾经处于特定的情感事件中
- 入组前最后两个月的住院情况
- 上夜班
- 睡眠呼吸暂停
- 身体状况不适合参与。
- 在随机分组前的 3 周初始阶段无法合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CBT-I
失眠认知行为疗法 (CBT-I) 是一种多组分疗法，包括睡眠限制疗法、睡眠心理教育、刺激控制、稳定昼夜节律以及挑战睡眠信念和感知。
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CBT-I 将根据需要在 3-6 个疗程中由两名治疗师进行，他们是精神科医生或具有 CBT-I 临床经验的心理学家。
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无干预：照常治疗
照常治疗 (TAU) 包括根据患者需要进行的药物治疗和社会心理支持治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周时睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：随机分组后 8 周
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根据失眠严重程度指数 (ISI) 评估
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随机分组后 8 周
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6 个月随访时睡眠质量相对于基线的变化
大体时间：治疗阶段结束后 6 个月
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根据失眠严重程度指数 (ISI) 评估
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治疗阶段结束后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠记录从基线到 8 周的变化
大体时间：8周时
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通过睡眠日记、活动记录仪和多导睡眠图比较睡眠记录。
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8周时
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从基线到 6 个月随访的睡眠登记变化
大体时间：6个月时
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通过睡眠日记、活动记录仪和多导睡眠图比较睡眠记录。
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6个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gunnar Morken, PhD Prof、Norwegian University of Science and Technology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月8日
首次发布 (估计)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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