Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved eutymisk bipolar lidelse
19. november 2018 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet ved eutymisk bipolar lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter med bipolar lidelse lider av søvnforstyrrelser, selv i eutymiske faser.
Endringer i søvn er hyppige tegn på en ny episode med (hypo)mani eller depresjon.
Kognitiv atferdsterapi for søvnløshet er en effektiv behandling for primær søvnløshet, men har ikke blitt introdusert for pasienter med bipolar lidelse.
Målet er å sammenligne kognitiv atferdsterapi lagt til "behandling som vanlig" med bare "behandling som vanlig".
Etterforskerne antar at kognitiv atferdsterapi vil forbedre søvnkvaliteten, stabilisere mindre humørsvingninger og forhindre nye humørepisoder hos eutymiske pasienter med bipolar lidelse og søvnløshet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller kriterier for SCID-1-verifisert bipolar I eller II lidelse
- Euthymic, som definert av Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ikke høyere enn elleve, og Young Mania Rating-skalaen (YMRS) ikke høyere enn fem.
- Oppfylle DSM-IV-kriteriene for primær søvnløshet eller søvnløshet relatert til en annen psykisk lidelse, som vurdert av Insomnia Interview Schedule (IIS).
Ekskluderingskriterier:
- Å være eller ha vært i en definert affektiv episode den siste måneden før inkludering
- Sykehusinnleggelse de siste to månedene før inkludering
- Arbeider nattskift
- Søvnapné
- Medisinske tilstander som er uforenlige med deltakelse.
- Manglende evne til å samarbeide i den 3-ukers startfasen før randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CBT-I
Kognitiv atferdsterapi for insomni (CBT-I) er en flerkomponentbehandling som består av søvnrestriksjonsterapi, psykoedukasjon om søvn, stimuluskontroll, stabiliserende døgnrytme og utfordrende tro og oppfatning av søvn.
|
CBT-I vil bli gitt i løpet av 3-6 økter etter behov av to terapeuter, enten psykiatere eller psykologer med klinisk erfaring innen CBT-I.
|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TAU) består av farmakologisk og støttende psykososial behandling i henhold til pasientens behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 8 uker
Tidsramme: 8 uker etter randomisering
|
Som vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
|
8 uker etter randomisering
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder fra avsluttet behandlingsfase
|
Som vurdert av Insomnia Severity Index (ISI)
|
6 måneder fra avsluttet behandlingsfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon i søvnregistrering fra baseline til 8 uker
Tidsramme: Ved 8 uker
|
Sammenligning av registreringer av søvn ved søvndagbøker, aktigrafer og polysomnografi.
|
Ved 8 uker
|
|
Variasjon i søvnregistrering fra baseline til 6 måneders oppfølging
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Sammenligning av registreringer av søvn ved søvndagbøker, aktigrafer og polysomnografi.
|
Ved 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/1033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .