Terapia Cognitiva Comportamental para Insônia no Transtorno Bipolar Eutímico
19 de novembro de 2018 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Terapia cognitivo-comportamental para insônia no transtorno bipolar eutímico: um estudo controlado randomizado
Pacientes com transtorno bipolar sofrem de distúrbios do sono, mesmo em fases eutímicas.
As alterações do sono são sinais frequentes de um novo episódio de (hipo)mania ou depressão.
A terapia cognitivo-comportamental para insônia é um tratamento eficaz para insônia primária, mas não foi introduzida em pacientes com transtorno bipolar.
O objetivo é comparar a terapia cognitivo-comportamental adicionada ao 'tratamento usual' com apenas o 'tratamento usual'.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia cognitivo-comportamental melhorará a qualidade do sono, estabilizará pequenas variações de humor e prevenirá novos episódios de humor em pacientes eutímicos com transtorno bipolar e insônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trondheim, Noruega
- Østmarka Psychiatric Department, St Olavs Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Preenchimento dos critérios para transtorno bipolar I ou II verificado por SCID-1
- Eutímico, conforme definido pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Åsberg (MADRS) não superior a onze, e escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) não superior a cinco.
- Preenchimento dos critérios do DSM-IV para insônia primária ou insônia relacionada a outro transtorno mental, conforme avaliado pelo Insomnia Interview Schedule (IIS).
Critério de exclusão:
- Estar ou ter estado em um episódio afetivo definido no último mês antes da inclusão
- Hospitalização nos últimos dois meses antes da inclusão
- Trabalho noturno
- Apnéia do sono
- Condições médicas incompatíveis com a participação.
- Incapacidade de cooperar na fase inicial de 3 semanas antes da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TCC-I
A terapia cognitivo-comportamental para insônia (TCC-I) é um tratamento multicomponente que consiste em terapia de restrição do sono, psicoeducação sobre o sono, controle de estímulos, estabilização do ritmo circadiano e desafio às crenças e percepção do sono.
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A CBT-I será administrada durante 3-6 sessões de acordo com a necessidade por dois terapeutas, sejam eles psiquiatras ou psicólogos com experiência clínica em CBT-I.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TAU) consiste em tratamento psicossocial farmacológico e de suporte de acordo com as necessidades do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na qualidade do sono em 8 semanas
Prazo: 8 semanas após a randomização
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Conforme avaliado pelo Insomnia Severity Index (ISI)
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8 semanas após a randomização
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Mudança da linha de base na qualidade do sono em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses a partir do final da fase de tratamento
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Conforme avaliado pelo Insomnia Severity Index (ISI)
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6 meses a partir do final da fase de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação no registro do sono desde o início até 8 semanas
Prazo: Com 8 semanas
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Comparando registros de sono por diários de sono, actígrafos e polissonografia.
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Com 8 semanas
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Variação no registro do sono desde o início até 6 meses de acompanhamento
Prazo: Aos 6 meses
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Comparando registros de sono por diários de sono, actígrafos e polissonografia.
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Aos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gunnar Morken, PhD Prof, Norwegian University of Science and Technology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/1033
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