化膿性汗腺炎におけるウステキヌマブの有効性を評価するための概念実証研究 (HiTS)
2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen
中等度から重度の化膿性汗腺炎（異所性座瘡）患者におけるウステキヌマブの潜在的有効性を評価するための前向き概念実証研究
この研究の目的は、ウステキヌマブが中等度から重度の化膿性汗腺炎の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎におけるウステキヌマブの有効性と安全性を調査するために、非盲検前向き研究が実施されます。
20人の患者が含まれます。
彼らは、0-4-16-28 週にウステキヌマブ 45 または 90 mg を受け取ります。
患者は40週まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9700RB
- University Medical Centre Groningen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 化膿性汗腺炎ハーレーステージIIまたはIII
- 従来の局所および経口抗生物質、免疫抑制薬、TNF-α阻害薬、または手術に反応しない
- 患者はオランダ語のアンケートに回答できる必要があります
- インフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- オランダのアンケートに回答できない
- 妊娠中または授乳中
- -活動性のB型またはC型肝炎感染、HIVまたは結核
- -過去3か月間の生物製剤または他の免疫抑制薬による治療
- 基底細胞がんを除く過去10年間の悪性腫瘍
- 脱髄障害
- 心不全
- -ウステキヌマブまたはその防腐剤に対する既知のアレルギー
- 今後 3 か月以内に生ワクチンを接種する 重度の肝不全または腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウステキヌマブ
ウステキヌマブ 45 mg または 90 mg (患者の体重による) を 0-4-16-28 週に投与
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0 - 4 - 16 - 28 週に 45 mg または 90 mg (参加者の体重が 100 kg を超える場合) の皮下注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ザルトリウススコアの変化
時間枠：76週
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臨床反応は、Sartorius スコアの少なくとも 50% の改善として定義されます。
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76週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barbara Horváth, MD-PhD、University Medical Center Groningen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月9日
最初の投稿 (推定)
2012年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月16日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。