Um estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia do ustequinumabe na hidradenite supurativa (HiTS)
16 de abril de 2024 atualizado por: University Medical Center Groningen
Um estudo prospectivo de prova de conceito para avaliar a eficácia potencial do ustequinumabe em pacientes com hidradenite supurativa moderada a grave (acne ectopica)
O objetivo deste estudo é determinar se o ustequinumabe é eficaz no tratamento da hidradenite supurativa moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo aberto é realizado para investigar a eficácia e segurança do ustequinumabe na hidradenite supurativa.
Vinte pacientes serão incluídos.
Eles receberão ustequinumabe 45 ou 90 mg nas semanas 0-4-16-28.
Os pacientes serão acompanhados até a semana 40.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Hidradenite supurativa Hurley estágio II ou III
- Sem resposta a antibióticos locais e orais convencionais, ou medicação imunossupressora, ou inibidores de TNF-alfa ou cirurgia
- O paciente deve ser capaz de preencher um questionário holandês
- O consentimento informado deve ser obtido
Critério de exclusão:
- Não é capaz de preencher um questionário holandês
- Gravidez ou amamentação
- Infecção ativa por hepatite B ou C, HIV ou tuberculose
- Tratamento com biológicos ou outros medicamentos imunossupressores nos últimos 3 meses
- Neoplasias nos últimos 10 anos, exceto carcinoma basocelular
- Distúrbios desmielinizantes
- Insuficiência cardíaca
- Alergia conhecida ao ustequinumabe ou a seus conservantes
- Vacinas vivas nos próximos 3 meses Grave insuficiência hepática ou renal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ustequinumabe
Ustequinumabe 45 mg ou 90 mg (dependendo do peso do paciente) administrado nas semanas 0-4-16-28
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injeções subcutâneas de 45 mg ou 90 mg (se o participante pesar mais de 100 kg) nas semanas 0 - 4 - 16 - 28
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Sartorius
Prazo: 76 semanas
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A resposta clínica é definida como uma melhoria da pontuação Sartorius de pelo menos 50%
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76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
11 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 662507
- 2011-002091-16 (Número EudraCT)
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