评估优特克单抗在化脓性汗腺炎中有效性的概念验证研究 (HiTS)
2024年4月16日 更新者：University Medical Center Groningen
一项前瞻性概念验证研究，旨在评估优特克单抗对中度至重度化脓性汗腺炎（异位痤疮）患者的潜在疗效
本研究的目的是确定优特克单抗是否能有效治疗中度至重度化脓性汗腺炎。
研究概览
详细说明
一项开放标签前瞻性研究旨在调查优特克单抗治疗化脓性汗腺炎的有效性和安全性。
将包括 20 名患者。
他们将在第 0-4-16-28 周接受 ustekinumab 45 或 90 mg。
患者将被随访至第 40 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9700RB
- University Medical Centre Groningen
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 化脓性汗腺炎 Hurley II 或 III 期
- 对常规局部和口服抗生素、免疫抑制药物、TNF-α 抑制剂或手术无反应
- 患者必须能够完成荷兰语问卷
- 必须获得知情同意
排除标准：
- 无法完成荷兰语问卷
- 怀孕或哺乳
- 活动性乙型或丙型肝炎感染、艾滋病毒或肺结核
- 在过去 3 个月内接受过生物制剂或其他免疫抑制药物治疗
- 过去 10 年除基底细胞癌外的恶性肿瘤
- 脱髓鞘疾病
- 心脏衰竭
- 已知对优特克单抗或其防腐剂过敏
- 未来 3 个月内接种活疫苗 严重肝或肾衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：优特克单抗
在第 0-4-16-28 周给予优特克单抗 45 mg 或 90 mg（取决于患者的体重）
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在第 0 - 4 - 16 - 28 周皮下注射 45 毫克或 90 毫克（如果参与者体重超过 100 公斤）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Sartorius 分数的变化
大体时间：76周
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临床反应定义为 Sartorius 评分改善至少 50%
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76周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara Horváth, MD-PhD、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月9日
首次发布 (估计的)
2012年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月16日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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