Estudio de prueba de concepto para evaluar la eficacia de ustekinumab en hidradenitis supurativa (HiTS)
16 de abril de 2024 actualizado por: University Medical Center Groningen
Estudio prospectivo de prueba de concepto para evaluar la eficacia potencial de ustekinumab en pacientes con hidradenitis supurativa (acné ectópico) de moderada a grave
El propósito de este estudio es determinar si ustekinumab es eficaz en el tratamiento de la hidradenitis supurativa de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se realiza un estudio prospectivo de etiqueta abierta para investigar la eficacia y la seguridad de ustekinumab en la hidradenitis supurativa.
Se incluirán veinte pacientes.
Recibirán ustekinumab 45 o 90 mg en las semanas 0-4-16-28.
Los pacientes serán seguidos hasta la semana 40.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Hidradenitis supurativa Hurley estadio II o III
- Sin respuesta a los antibióticos orales y locales convencionales, a la medicación inmunosupresora, a los inhibidores del TNF-alfa ni a la cirugía
- El paciente tiene que ser capaz de completar un cuestionario holandés.
- Se debe obtener el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- No puedo completar un cuestionario holandés
- Embarazo o lactancia
- Infección activa por hepatitis B o C, VIH o tuberculosis
- Tratamiento con productos biológicos u otros medicamentos inmunosupresores en los 3 meses anteriores
- Neoplasias malignas en los últimos 10 años con excepción del carcinoma basocelular
- Trastornos desmielinizantes
- Insuficiencia cardiaca
- Alergia conocida a ustekinumab o a sus conservantes
- Vacunas vivas en los próximos 3 meses Insuficiencia renal o hepática grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg o 90 mg (dependiendo del peso del paciente) administrado en las semanas 0-4-16-28
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inyecciones subcutáneas de 45 mg o 90 mg (si el participante pesa más de 100 kg) en las semanas 0 - 4 - 16 - 28
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de Sartorius
Periodo de tiempo: 76 semanas
|
La respuesta clínica se define como una mejora de la puntuación de Sartorius de al menos un 50 %
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76 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 662507
- 2011-002091-16 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .