En Proof of Concept-studie for å evaluere effektiviteten av Ustekinumab ved Hidradenitis Suppurativa (HiTS)
16. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
En prospektiv begrepsstudie for å evaluere den potensielle effekten av Ustekinumab hos pasienter med moderat til alvorlig Hidradenitis Suppurativa (Acne Ectopica)
Formålet med denne studien er å finne ut om ustekinumab er effektivt i behandlingen av moderat til alvorlig hidradenitt suppurativa.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En åpen prospektiv studie er utført for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til ustekinumab ved hidradenitis suppurativa.
Tjue pasienter vil bli inkludert.
De vil få ustekinumab 45 eller 90 mg i uke 0-4-16-28.
Pasientene vil bli fulgt opp frem til uke 40.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Hidradenitis suppurativa Hurley stadium II eller III
- Ingen respons på konvensjonelle lokale og orale antibiotika, eller immunsuppressiv medisin, eller TNF-alfa-hemmere eller kirurgi
- Pasienten må kunne fylle ut et nederlandsk spørreskjema
- Informert samtykke må innhentes
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke fylle ut et nederlandsk spørreskjema
- Graviditet eller amming
- Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon, HIV eller tuberkulose
- Behandling med biologiske legemidler eller annen immunsuppressiv medisin de siste 3 månedene
- Maligniteter de siste 10 årene med unntak av basalcellekarsinom
- Demyeliniserende lidelser
- Hjertefeil
- Kjent allergi mot ustekinumab eller dets konserveringsmidler
- Levende vaksiner i løpet av de neste 3 månedene Opphev lever- eller nyresvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg eller 90 mg (avhengig av pasientens vekt) administrert i uke 0-4-16-28
|
subkutane injeksjoner på 45 mg eller 90 mg (hvis deltakeren veier mer enn 100 kg) i uke 0 - 4 - 16 - 28
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Sartorius-score
Tidsramme: 76 uker
|
Klinisk respons er definert som en forbedring av Sartorius-skåren på minst 50 %
|
76 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2012
Først lagt ut (Antatt)
11. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 662507
- 2011-002091-16 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .