Koncepcionális tanulmány az usztekinumab hatékonyságának értékelésére Hidradenitis Suppurativa esetén (HiTS)
2024. április 16. frissítette: University Medical Center Groningen
Az usztekinumab potenciális hatékonyságának értékelésére irányuló koncepció tanulmánya közepesen súlyos és súlyos hidradenitis suppurativában (Acne Ectopica) szenvedő betegeknél
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az usztekinumab hatékony-e a közepesen súlyos vagy súlyos hidradenitis suppurativa kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Nyílt prospektív vizsgálatot végeznek az usztekinumab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára hidradenitis suppurativa kezelésében.
Húsz beteg kerül bele.
A 0-4-16-28 héten 45 vagy 90 mg usztekinumabot kapnak.
A betegeket a 40. hétig követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Hidradenitis suppurativa Hurley II. vagy III. stádium
- Nem reagál a hagyományos helyi és orális antibiotikumokra, immunszuppresszív gyógyszerekre, TNF-alfa-gátlókra vagy műtétre
- A páciensnek ki kell tudnia tölteni egy holland kérdőívet
- Tájékozott hozzájárulást kell kérni
Kizárási kritériumok:
- Nem tud kitölteni egy holland kérdőívet
- Terhesség vagy szoptatás
- Aktív hepatitis B vagy C fertőzés, HIV vagy tuberkulózis
- Biológiai vagy más immunszuppresszív gyógyszeres kezelés az elmúlt 3 hónapban
- Rosszindulatú daganatok az elmúlt 10 évben, a bazálissejtes karcinóma kivételével
- Demyelinizációs rendellenességek
- Szív elégtelenség
- Ismert allergia az usztekinumabra vagy annak tartósítószereire
- Élő vakcinák a következő 3 hónapban Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg vagy 90 mg (a beteg testsúlyától függően) a 0-4-16-28. héten
|
45 mg-os vagy 90 mg-os szubkután injekciók (ha a résztvevő súlya meghaladja a 100 kg-ot) a 0-4-16-28. héten
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Sartorius pontszámában
Időkeret: 76 hét
|
A klinikai válasz a Sartorius-pontszám legalább 50%-os javulását jelenti.
|
76 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 9.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 662507
- 2011-002091-16 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .