Исследование для проверки концепции для оценки эффективности устекинумаба при гнойном гидрадените (HiTS)
16 апреля 2024 г. обновлено: University Medical Center Groningen
Проспективное исследование для проверки концепции для оценки потенциальной эффективности устекинумаба у пациентов с умеренным и тяжелым гнойным гидраденитом (эктопические угри)
Целью данного исследования является определение эффективности устекинумаба при лечении гнойного гидраденита средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Подробное описание
Открытое проспективное исследование проводится для изучения эффективности и безопасности устекинумаба при гнойном гидрадените.
Двадцать пациентов будут включены.
Они будут получать устекинумаб 45 или 90 мг на 0-4-16-28 неделях.
Пациенты будут находиться под наблюдением до 40-й недели.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Гнойный гидраденит по Херли II или III стадии.
- Нет ответа на обычные местные и пероральные антибиотики, иммунодепрессанты, ингибиторы ФНО-альфа или хирургическое вмешательство.
- Пациент должен быть в состоянии заполнить голландский опросник
- Должно быть получено информированное согласие
Критерий исключения:
- Не могу заполнить анкету на голландском языке
- Беременность или кормление грудью
- Активная инфекция гепатита В или С, ВИЧ или туберкулез
- Лечение биологическими препаратами или другими иммунодепрессантами в течение предыдущих 3 месяцев
- Злокачественные новообразования за последние 10 лет, за исключением базально-клеточного рака
- Демиелинизирующие расстройства
- Сердечная недостаточность
- Известная аллергия на устекинумаб или его консерванты
- Живые вакцины в ближайшие 3 месяца Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устекинумаб
Устекинумаб 45 мг или 90 мг (в зависимости от массы тела пациента), вводимый на 0-4-16-28 неделях
|
подкожные инъекции 45 мг или 90 мг (при весе участника более 100 кг) на 0 - 4 - 16 - 28 неделе
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки Сарториуса
Временное ограничение: 76 недель
|
Клинический ответ определяется как улучшение по шкале Сарториуса не менее чем на 50%.
|
76 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
11 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 662507
- 2011-002091-16 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .