Une étude de preuve de concept pour évaluer l'efficacité de l'ustekinumab dans l'hidrosadénite suppurée (HiTS)
16 avril 2024 mis à jour par: University Medical Center Groningen
Une étude prospective de preuve de concept pour évaluer l'efficacité potentielle de l'ustekinumab chez les patients atteints d'hidrosadénite suppurée modérée à sévère (acné ectopique)
Le but de cette étude est de déterminer si l'ustekinumab est efficace dans le traitement de l'hidrosadénite suppurée modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une étude prospective ouverte est réalisée pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab dans l'hidrosadénite suppurée.
Vingt patients seront inclus.
Ils recevront de l'ustekinumab 45 ou 90 mg les semaines 0-4-16-28.
Les patients seront suivis jusqu'à la semaine 40.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9700RB
- University Medical Centre Groningen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Hidrosadénite suppurée Hurley stade II ou III
- Absence de réponse aux antibiotiques locaux et oraux conventionnels, aux médicaments immunosuppresseurs, aux inhibiteurs du TNF-alpha ou à la chirurgie
- Le patient doit être capable de remplir un questionnaire néerlandais
- Le consentement éclairé doit être obtenu
Critère d'exclusion:
- Incapable de remplir un questionnaire néerlandais
- Grossesse ou allaitement
- Infection active par l'hépatite B ou C, le VIH ou la tuberculose
- Traitement avec des produits biologiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
- Malignités au cours des 10 dernières années à l'exception du carcinome basocellulaire
- Troubles démyélinisants
- Insuffisance cardiaque
- Allergie connue à l'ustekinumab ou à ses conservateurs
- Vaccins vivants dans les 3 prochains mois Grave insuffisance hépatique ou rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ustekinumab
Ustekinumab 45 mg ou 90 mg (en fonction du poids du patient) administré aux semaines 0-4-16-28
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injections sous-cutanées de 45 mg ou 90 mg (si le participant pèse plus de 100 kg) aux semaines 0 - 4 - 16 - 28
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de Sartorius
Délai: 76 semaines
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La réponse clinique est définie comme une amélioration du score de Sartorius d'au moins 50 %
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76 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2012
Première publication (Estimé)
11 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 662507
- 2011-002091-16 (Numéro EudraCT)
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