Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistus käsitteestä -tutkimus ustekinumabin tehokkuuden arvioimiseksi hidradenitis suppurativassa (HiTS)

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University Medical Center Groningen

Tuleva käsitetutkimus ustekinumabin mahdollisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea hidradenitis suppurativa (Acne Ectopica)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko ustekinumabi tehokas keskivaikean tai vaikean hidradenitis suppurativan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan avoin prospektiivinen tutkimus ustekinumabin tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi hidradenitis suppurativassa. Mukana on kaksikymmentä potilasta. He saavat ustekinumabia 45 tai 90 mg viikoilla 0-4-16-28. Potilaita seurataan viikkoon 40 asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9700RB
        • University Medical Centre Groningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Hidradenitis suppurativa Hurley vaihe II tai III
  • Ei vastetta tavanomaisille paikallisille ja oraalisille antibiooteille tai immuunivastetta heikentäville lääkkeille, TNF-alfa-estäjille tai leikkauksille
  • Potilaan on kyettävä täyttämään hollantilainen kyselylomake
  • Tietoinen suostumus on hankittava

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty täyttämään hollantilaista kyselyä
  • Raskaus tai imetys
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio, HIV tai tuberkuloosi
  • Hoito biologisilla lääkkeillä tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisten 3 kuukauden aikana
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 10 vuoden aikana tyvisolusyöpää lukuun ottamatta
  • Demyelinisoivat häiriöt
  • Sydämen vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia ustekinumabille tai sen säilöntäaineille
  • Elävät rokotteet seuraavien 3 kuukauden aikana Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ustekinumabi
Ustekinumabi 45 mg tai 90 mg (riippuen potilaan painosta) annettuna viikoilla 0-4-16-28
Lääke: Ustekinumabi
ihonalaiset 45 mg tai 90 mg injektiot (jos osallistuja painaa yli 100 kg) viikoilla 0 - 4 - 16 - 28
Muut nimet:
  • Stelara

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Sartoriuksen tuloksessa
Aikaikkuna: 76 viikkoa
Kliininen vaste määritellään Sartoriuksen pistemäärän parantumiseksi vähintään 50 %
76 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Medical Center Groningen

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag B.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Barbara Horváth, MD-PhD, University Medical Center Groningen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 11. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 662507
  • 2011-002091-16 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suppurativa hidradenitis

Kliiniset tutkimukset Ustekinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa